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Plan d'investigation de l'étude de raffinement Cryo-Touch III

23 mars 2015 mis à jour par: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée visant à évaluer les performances de l'appareil MyoScience Cryo-Touch III pour le traitement des rides glabellaires et/ou frontales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-70 ans
  • Le sujet a une évaluation des rides glabellaires et/ou frontales par l'investigateur d'au moins 2 dans l'animation sur l'échelle des rides à 5 points (5WS)*
  • Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend régulièrement des médicaments ou des compléments alimentaires qui affectent la coagulation du sang (par exemple, Coumadin, aspirine, clopidogrel) ou augmentent le risque de saignement/ecchymoses
  • Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale qui modifie l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles
  • L'enquêteur est incapable de réduire considérablement les rides du visage par séparation physique
  • Le sujet a subi une autre intervention esthétique faciale au niveau ou au-dessus du niveau des pommettes au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet participe à une autre étude de recherche sur les cosmétiques pour le visage

Le patient a l'une des conditions suivantes :

  • Antécédents de paralysie du nerf facial
  • Asymétrie faciale marquée
  • Ptose
  • Dermatochalase excessive
  • Cicatrices cutanées profondes
  • Peau sébacée épaisse
  • Antécédents de trouble neuromusculaire
  • Symptômes de sécheresse oculaire chronique
  • Allergie ou intolérance à la lidocaïne
  • Autre affection cutanée locale (p. ex., infection cutanée) au site de traitement cible
  • Toute condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Cryo-Touch III
Traitement percutané avec l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des rides et incidence des événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: Jusqu'à 4 mois
  • Critère d'évaluation de l'efficacité : sévérité des rides dans la zone cible dans l'animation à 30 jours après le traitement, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle de notation en 5 points.
  • Critère d'innocuité : Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif (DSAE).
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des rides
Délai: Jusqu'à 4 mois
• Évaluation par les enquêteurs de la sévérité des rides dans la zone cible dans l'animation immédiatement après le traitement, à 1 et 7 jours après le traitement et à intervalles de 30 jours pendant 120 jours après le traitement
Jusqu'à 4 mois
Évaluation indépendante
Délai: Jusqu'à 4 mois
• Évaluations par des examinateurs indépendants de la sévérité des rides du front au repos et en animation 30 jours après le traitement
Jusqu'à 4 mois
Évaluation globale
Délai: Jusqu'à 4 mois
• Évaluation globale par les sujets du changement d'apparence de la zone cible immédiatement après le traitement, à 1 et 7 jours après le traitement et à intervalles de 30 jours pendant 120 jours après le traitement
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-4500

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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