Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredningsplan för Cryo-Touch III förfiningsstudie

23 mars 2015 uppdaterad av: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera prestandan hos MyoScience Cryo-Touch III-enheten för behandling av glabellära och/eller pannrynkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-70 år
  • Försökspersonen har en skrynklocka och/eller pannrynkor av utredaren på minst 2 i animation på 5-punkts rynkskalan (5WS)*
  • Försökspersonen har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkänd blankett för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen tar någon medicin eller kosttillskott regelbundet som påverkar blodets koagulering (t.ex. Coumadin, aspirin, klopidogrel) eller ökar risken för blödningar/blåmärken
  • Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena
  • Utredaren kan inte avsevärt minska linjer i ansiktet genom fysisk separation
  • Försökspersonen har genomgått andra kosmetiska ingrepp i ansiktet på eller över kindbensnivån under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen deltar i en annan kosmetisk forskningsstudie för ansiktet

Patienten har något av följande tillstånd:

  • Historik av ansiktsnervspares
  • Markerad ansiktsasymmetri
  • Ptosis
  • Överdriven dermatochalasis
  • Djupa hudärr
  • Tjock sebaceous hud
  • Historik av neuromuskulär störning
  • Kroniska symtom på torra ögon
  • Allergi eller intolerans mot lidokain
  • Andra lokala hudtillstånd (t.ex. hudinfektion) på målbehandlingsstället
  • Varje fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Enhet: Cryo-Touch III
Perkutan behandling med enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rynkor Svårighetsgrad och förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
  • Effektivitetsmått: Svårighetsgrad av rynkor i målområdet i animering 30 dagar efter behandling enligt bedömningen av utredaren med hjälp av 5-gradig graderingsskalan.
  • Säkerhetseffektmått: Förekomst av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (DSAE).
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av rynkor
Tidsram: Upp till 4 månader
• Utredarnas bedömning av svårighetsgraden av rynkor i målområdet i animering direkt efter behandling, 1 och 7 dagar efter behandling och med 30 dagars intervall i 120 dagar efter behandling
Upp till 4 månader
Oberoende bedömning
Tidsram: Upp till 4 månader
• Oberoende granskares bedömningar av hur allvarliga pannrynkor är i vila och i animation 30 dagar efter behandling
Upp till 4 månader
Global bedömning
Tidsram: Upp till 4 månader
• Försökspersoners globala bedömning av förändring i utseende av målområdet omedelbart efter behandling, 1 och 7 dagar efter behandling och med 30 dagars intervall i 120 dagar efter behandling
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MS-4500

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens åldrande

Kliniska prövningar på Cryo-Touch III

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera