Plano de Investigação do Estudo de Refinamento Cryo-Touch III
23 de março de 2015 atualizado por: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar o desempenho do dispositivo MyoScience Cryo-Touch III para o tratamento de rugas glabelares e/ou frontais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-70 anos
- O sujeito tem uma classificação de rugas glabelar e/ou na testa pelo investigador de pelo menos 2 em animação na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS)*
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- O sujeito toma regularmente qualquer medicamento ou suplemento dietético que afete a coagulação do sangue (por exemplo, Coumadin, aspirina, clopidogrel) ou aumente o risco de sangramento/hematomas
- O sujeito passou por uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo
- O investigador é incapaz de diminuir substancialmente as linhas faciais por separação física
- O sujeito foi submetido a outros procedimentos cosméticos faciais no nível ou acima das maçãs do rosto nos últimos 6 meses
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa cosmética facial
O paciente tem qualquer uma das seguintes condições:
- História de paralisia do nervo facial
- Assimetria facial marcada
- Ptose
- dermatocálase excessiva
- Cicatrizes dérmicas profundas
- Pele sebácea espessa
- Histórico de distúrbio neuromuscular
- Sintomas crônicos de olho seco
- Alergia ou intolerância à lidocaína
- Outra condição cutânea local (por exemplo, infecção cutânea) no local de tratamento alvo
- Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
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Tratamento percutâneo com o dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das rugas e incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das rugas
Prazo: Até 4 meses
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• Classificação dos investigadores da gravidade das rugas na área alvo em animação imediatamente após o tratamento, 1 e 7 dias após o tratamento e em intervalos de 30 dias por 120 dias após o tratamento
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Até 4 meses
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Avaliação Independente
Prazo: Até 4 meses
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• Avaliações de revisores independentes sobre a gravidade das rugas da testa em repouso e em animação 30 dias após o tratamento
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Até 4 meses
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Avaliação global
Prazo: Até 4 meses
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• Avaliação global dos indivíduos da mudança na aparência da área-alvo imediatamente após o tratamento, 1 e 7 dias após o tratamento e em intervalos de 30 dias por 120 dias após o tratamento
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-4500
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