Piano sperimentale dello studio di perfezionamento Cryo-Touch III
23 marzo 2015 aggiornato da: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per valutare le prestazioni del dispositivo MyoScience Cryo-Touch III per il trattamento delle rughe glabellari e/o della fronte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- The Aesthetics Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-70 anni
- Il soggetto ha una valutazione delle rughe glabellari e/o della fronte da parte dell'investigatore di almeno 2 in animazione sulla scala delle rughe a 5 punti (5WS)*
- Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto assume regolarmente qualsiasi farmaco o integratore alimentare che influisce sulla coagulazione del sangue (ad es. Coumadin, aspirina, clopidogrel) o aumenta il rischio di sanguinamento/lividi
- Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target
- L'investigatore non è in grado di ridurre sostanzialmente le rughe del viso mediante la separazione fisica
- Il soggetto ha subito un'altra procedura cosmetica facciale a livello degli zigomi o al di sopra negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca sui cosmetici facciali
Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:
- Storia di paralisi del nervo facciale
- Marcata asimmetria facciale
- Ptosi
- Dermatocalasi eccessiva
- Cicatrici dermiche profonde
- Pelle spessa e sebacea
- Storia di disturbi neuromuscolari
- Sintomi cronici dell'occhio secco
- Allergia o intolleranza alla lidocaina
- Altre condizioni cutanee locali (p. es., infezione cutanea) nel sito di trattamento bersaglio
- Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
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Trattamento percutaneo con il dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rughe Gravità e incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità delle rughe
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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• Valutazione degli investigatori della gravità delle rughe nell'area target nell'animazione immediatamente dopo il trattamento, a 1 e 7 giorni dopo il trattamento e a intervalli di 30 giorni per 120 giorni dopo il trattamento
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Fino a 4 mesi
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Valutazione indipendente
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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• Valutazioni di revisori indipendenti sulla gravità delle rughe sulla fronte a riposo e in animazione a 30 giorni dopo il trattamento
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Fino a 4 mesi
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Valutazione globale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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• Valutazione globale dei soggetti del cambiamento nell'aspetto dell'area bersaglio immediatamente dopo il trattamento, a 1 e 7 giorni dopo il trattamento e a intervalli di 30 giorni per 120 giorni dopo il trattamento
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-4500
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