Untersuchungsplan für die Cryo-Touch III-Verfeinerungsstudie
23. März 2015 aktualisiert von: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung des MyoScience Cryo-Touch III-Geräts zur Behandlung von Glabella- und/oder Stirnfalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-70 Jahre
- Das Subjekt hat eine Glabella- und/oder Stirnfaltenbewertung durch den Untersucher von mindestens 2 in der Animation auf der 5-Punkte-Faltenskala (5WS)*
- Der Proband hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Coumadin, Aspirin, Clopidogrel) oder das Risiko von Blutungen/Blutergüssen erhöhen
- Der Patient hatte zuvor eine Operation, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen veränderte
- Der Untersucher ist nicht in der Lage, Gesichtsfalten durch physische Trennung wesentlich zu mildern
- Der Proband hat sich in den letzten 6 Monaten einer weiteren kosmetischen Gesichtsbehandlung auf oder über der Höhe der Wangenknochen unterzogen
- Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie zur Gesichtskosmetik teil
Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen:
- Vorgeschichte einer Fazialisparese
- Deutliche Gesichtsasymmetrie
- Ptosis
- Übermäßige Dermatochalasis
- Tiefe Hautnarben
- Dicke Talghaut
- Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung
- Chronisch trockene Augensymptome
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain
- Anderer lokaler Hautzustand (z. B. Hautinfektion) an der Zielbehandlungsstelle
- Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Studienteilnahme verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
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Perkutane Behandlung mit dem Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Falten und Häufigkeit gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Falten
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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• Beurteilung der Schwere der Falten im Zielbereich durch die Forscher in einer Animation unmittelbar nach der Behandlung, 1 und 7 Tage nach der Behandlung und in 30-Tage-Intervallen für 120 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 4 Monate
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Unabhängige Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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• Unabhängige Prüfer bewerten den Schweregrad der Stirnfalten im Ruhezustand und in der Animation 30 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 4 Monate
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Globale Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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• Globale Beurteilung der Veränderung im Erscheinungsbild des Zielbereichs durch die Probanden unmittelbar nach der Behandlung, 1 und 7 Tage nach der Behandlung und in 30-Tage-Intervallen für 120 Tage nach der Behandlung
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Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-4500
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