Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryo-Touch III Forfining Undersøgelsesplan

23. marts 2015 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​MyoScience Cryo-Touch III-enheden til behandling af glabellar og/eller panderynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-70 år
  • Forsøgspersonen har en rynke- og/eller panderynkevurdering af efterforskeren på mindst 2 i animation på 5-punkts rynkeskalaen (5WS)*
  • Forsøgspersonen har underskrevet en formular til informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager regelmæssigt medicin eller kosttilskud, der påvirker blodkoagulationen (f.eks. Coumadin, aspirin, clopidogrel) eller øger risikoen for blødning/blå mærker
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne
  • Efterforskeren er ikke i stand til væsentligt at mindske linjer i ansigtet ved fysisk adskillelse
  • Forsøgspersonen har gennemgået en anden kosmetisk ansigtsbehandling på eller over kindbensniveauet inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen deltager i en anden kosmetisk undersøgelse af ansigtet

Patienten har en af ​​følgende tilstande:

  • Historie om facialis nerve parese
  • Udtalt ansigtsasymmetri
  • Ptosis
  • Overdreven dermatochalasis
  • Dyb dermal ardannelse
  • Tyk sebaceous hud
  • Historie om neuromuskulær lidelse
  • Kroniske symptomer på tørre øjne
  • Allergi eller intolerance over for lidokain
  • Anden lokal hudlidelse (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet
  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enhed: Cryo-Touch III
Perkutan behandling med apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynker Sværhedsgrad og forekomst af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 måneder
  • Effektivitetsendepunkt: Sværhedsgrad af rynker i målområdet i animation 30 dage efter behandling som vurderet af investigator ved hjælp af 5-punkts skalaen.
  • Sikkerhedsendepunkt: Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (DSAE).
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af rynker
Tidsramme: Op til 4 måneder
• Efterforskernes vurdering af sværhedsgraden af ​​rynker i målområdet i animation umiddelbart efter behandling, 1 og 7 dage efter behandling og med 30 dages intervaller i 120 dage efter behandling
Op til 4 måneder
Uafhængig vurdering
Tidsramme: Op til 4 måneder
• Uafhængige anmelderes vurderinger af sværhedsgraden af ​​panderynker i hvile og i animation 30 dage efter behandling
Op til 4 måneder
Global vurdering
Tidsramme: Op til 4 måneder
• Forsøgspersoners globale vurdering af ændring i udseendet af målområdet umiddelbart efter behandling, 1 og 7 dage efter behandling og med 30 dages intervaller i 120 dage efter behandling
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-4500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Kliniske forsøg med Cryo-Touch III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner