Cryo-Touch III 정제 연구 조사 계획
2015년 3월 23일 업데이트: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
이것은 미간 및/또는 이마 주름 치료를 위한 MyoScience Cryo-Touch III 장치의 성능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- The Aesthetics Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~70세
- 피험자는 5점 주름 척도(5WS)*에서 애니메이션에서 조사자가 미간 및/또는 이마 주름 등급을 2 이상으로 평가했습니다.
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 혈액 응고에 영향을 미치거나(예: 쿠마딘, 아스피린, 클로피도그렐) 출혈/타박상 위험을 증가시키는 약물 또는 식이 보충제를 정기적으로 복용합니다.
- 피험자는 표적 치료 부위의 피하 해부학적 구조를 변경하는 사전 수술을 받았습니다.
- 수사관은 물리적인 분리로 인해 얼굴 주름을 실질적으로 줄일 수 없습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 광대뼈 수준 이상의 또 다른 안면 미용 시술을 받았습니다.
- 피험자는 다른 안면 미용 연구에 참여하고 있습니다.
환자는 다음 조건 중 하나를 가집니다.
- 안면 신경 마비의 역사
- 현저한 안면 비대칭
- 안검하수
- 과도한 피부염
- 깊은 피부 흉터
- 두꺼운 피지 피부
- 신경근 장애의 병력
- 만성 안구건조증 증상
- 리도카인에 대한 알레르기 또는 편협
- 표적 치료 부위의 기타 국소 피부 상태(예: 피부 감염)
- 연구자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
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기기를 이용한 경피적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름의 중증도 및 장치 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 심각도
기간: 최대 4개월
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• 치료 직후, 치료 후 1일 및 7일, 치료 후 120일 동안 30일 간격으로 대상 부위의 주름 중증도를 연구자가 애니메이션으로 평가
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최대 4개월
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독립 평가
기간: 최대 4개월
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• 치료 후 30일 경과 시 휴식 시 및 애니메이션에서 이마 주름 심각도에 대한 독립적인 리뷰어의 평가
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최대 4개월
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글로벌 평가
기간: 최대 4개월
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• 치료 직후, 치료 1일 및 7일, 치료 후 120일 동안 30일 간격으로 대상 부위의 외모 변화에 대한 피험자의 전반적인 평가
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MS-4500
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