Cryo-Touch III Refinement Study -tutkimussuunnitelma
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MyoScience Cryo-Touch III -laitteen suorituskykyä silmäryppyjen ja/tai otsaryppyjen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-70 vuotta
- Tutkijan glabellar- ja/tai otsaryppyjen luokitus on vähintään 2 animaatiossa 5-pisteen ryppyasteikolla (5WS)*
- Tutkittava on allekirjoittanut institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ottaa säännöllisesti mitä tahansa lääkettä tai ravintolisää, joka vaikuttaa veren hyytymiseen (esim. Coumadin, aspiriini, klopidogreeli) tai lisää verenvuodon/mustelmien riskiä
- Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut leikkaus, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaista anatomiaa
- Tutkija ei pysty merkittävästi vähentämään kasvojen juonteita fyysisellä erottelulla
- Tutkittavalle on tehty toinen kasvojen kosmeettinen toimenpide poskipäiden tasolla tai sen yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tutkittava osallistuu toiseen kasvojen kosmeettiseen tutkimukseen
Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:
- Kasvohermon halvauksen historia
- Merkittävä kasvojen epäsymmetria
- Ptoosi
- Liiallinen dermatokalaasi
- Syviä ihon arpia
- Paksu talimainen iho
- Hermo-lihashäiriön historia
- Krooniset kuivasilmäiset oireet
- Allergia tai intoleranssi lidokaiinille
- Muu paikallinen ihosairaus (esim. ihotulehdus) kohdehoitokohdassa
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
|
Perkutaaninen hoito laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuus ja laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryppyjen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
• Tutkijoiden arvio ryppyjen vakavuudesta kohdealueella animaatiossa välittömästi hoidon jälkeen, 1 ja 7 päivää hoidon jälkeen ja 30 päivän välein 120 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Riippumaton arviointi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
• Riippumattomien arvioijien arviot otsaryppyjen vakavuudesta levossa ja animaatiossa 30 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Globaali arvio
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
• Koehenkilöiden yleinen arvio kohdealueen ulkonäön muutoksesta välittömästi hoidon jälkeen, 1 ja 7 päivää hoidon jälkeen ja 30 päivän välein 120 päivän ajan hoidon jälkeen
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-4500
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .