同種HSCT後の血小板生着に対するrHuTPOの有効性と安全性 (TPO)
中国における同種造血幹細胞移植における血小板生着に対する組換えヒトトロンボポエチン注射（rHuTPO、TPIAO）の有効性と安全性に関する第 IV 相、非盲検、前向き、多施設研究
同種造血幹細胞移植 (Allo-HSCT) 後の血小板生着に影響を与える要因には、以前の化学療法コース、コンディショニング レジメン、HLA 適合性、幹細胞の供給源、CD34+ 細胞数、ウイルス/細菌/真菌の感染、移植片対宿主病 ( GVHD) など。 大規模な臨床試験では、移植後 14 日で血小板数が 20G/L 未満であることが、血小板生着の遅延の予測因子であり、血小板注入の必要性が高くなり、出血のリスクが高くなることが示されています。 多変量生存分析は、同種造血幹細胞移植における血小板生着の遅延が、移植関連死亡率 (TRM) の独立した予測因子であることを示しました。 しかし、Allo-HSCT 後の血小板回復の遅延に対する効果的な治療法は、現在もまだ不足しています。
組換えヒト トロンボポエチン (rHuTPO) は、哺乳動物細胞で正確に発現する、完全に改変された組換えヒト トロンボポエチンです。 瀋陽の 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) によって製造された rHuTPO 剤は、2005 年に中国の国家食品医薬品局 (SFDA) によって承認され、世界で利用できる最初の rHuTPO 剤です。 RHuTPO は、中国で免疫性血小板減少症および化学療法関連血小板減少症の治療薬として承認されました。 動物実験では、TPO 動員幹細胞がマウスの Allo-HSCT で血小板生着を促進できることが示されました。 同種造血幹細胞移植後の血小板生着に対する TPO の有効性と安全性については、臨床試験ではほとんど取り上げられていません。
予備的な研究結果に基づいて、研究者は、中国の同種造血幹細胞移植における血小板生着に対する組換えヒトトロンボポエチン注射（rHuTPO、TPIAO）の有効性と安全性に関する第 IV 相、非盲検、前向き、多施設研究を計画しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- 募集
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
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コンタクト：
- Yang Xiao, MD
- メール：jdxiao111@163.com
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主任研究者：
- Yang Xiao, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Suijin Wu, MD
- メール：songwu55555@163.com
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主任研究者：
- Suijin Wu, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Duorong Xu, MD
- メール：xudr@hotmail.com
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主任研究者：
- Duorong Xu, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Yuhua Li, MD PhD
- メール：li_yuhua@yahoo.com
-
主任研究者：
- Yuhua Li, MD PhD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510317
- 募集
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Qing Zhang, MD
- メール：zhqing@vip.163.com
-
主任研究者：
- Qing Zhang, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital
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コンタクト：
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- 電話番号：86-20-62787883
- メール：hanson2008@gmail.com
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副調査官：
- Hongsheng Zhou, MD PhD
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副調査官：
- Qifa Liu, MD
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副調査官：
- Guopan Yu, MD
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副調査官：
- Xian Zhang, MD
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副調査官：
- Feng Huang, MD
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副調査官：
- Mo Yang, PhD MD
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副調査官：
- Fanyi Meng, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
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コンタクト：
- Kanger Zhu, MD
- メール：tzhuker@jnu.edu.cn
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主任研究者：
- Kanger Zhu, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Dongjun Lin, MD
- メール：lindongjun0168@163.com
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主任研究者：
- Dongjun Lin, MD
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- 募集
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
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コンタクト：
- Xiaojun Xu, MD
- メール：doctorxu@163.com
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主任研究者：
- Xiaojun Xu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 65 歳まで。
- 患者は、血縁者または非血縁者、HLA適合性または非適合性のドナーから骨髄破壊的同種造血幹細胞移植を受けました。 履歴コントロールまたは並行コントロールが使用されます。
- 血小板数は、移植後 14 日目に 20G/L 未満です。
- インフォームド コンセント フォームが署名されている。
- 以下の除外基準は除外されます。
除外基準:
- 患者は非骨髄破壊的造血幹細胞移植を受けました。
- YHA心機能グレードⅢA以上または冠状動脈性心疾患、脳血栓症、脳動脈硬化症等の既往歴のある重度の心脳疾患患者
- -血清ALTまたはASTレベルの正常範囲の上限（ULN）の5倍以上、または血清TBILレベルの正常範囲の上限（ULN）の5倍以上またはそれ未満の重度の肝または腎機能障害の患者通常のプロトロンビン時間活性 (PTA) の 40%。または血清 Cr の ULN の 3 倍以上。
- -登録後8週間以内に深部静脈血栓症の病歴がある患者。
- -登録後2週間以内に回復しない肝閉塞性静脈疾患の患者。
- -登録後2週間以内に回復しない血栓性微小血管症の患者。
- -登録後2週間以内に回復しない毛細血管漏出症候群の患者。
- -研究に不適切と見なされる他の状態の患者。
- -これらの基準の2つ以上を持つ凝固亢進状態の患者：INRが0.82未満、APTTが正常値の下限（23秒）より低い、またはPTが正常値の下限（10秒）より低い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TPO
患者は、移植後 14 日目に血小板が 20G/L 未満の骨髄破壊的同種 HSCT を受けました。 TPOアームに登録された患者は、14日間組換えヒトトロンボポエチン（rHTPO）治療を受けます。
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同種骨髄破壊的造血幹細胞移植を受け、同種造血幹細胞移植の 14 日後に血小板数が 20G/L 未満で、上記の登録基準を満たし、インフォームド コンセントに署名した患者は適格な被験者です。 rHuTPOの投与方法：経皮注射による300U/kg/日。タイミング: Allo-HSCT 後の d14 から d28。 |
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介入なし：TPOフリーアーム
TPO介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPOに対する総回答率
時間枠：4週間
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同種造血幹細胞移植後の血小板生着が遅れた患者に対する TPO の有効性を測定するための主要な結果として、応答率が選択されます。 顕著な反応：TPO介入の14日間コース終了後、移植後+28日で全血球数で血小板数が50G/L以上、または14日間コース内でPLT≧100G/L。 応答: 14 日間のコースを完了した後、+28 日目に PLT 20-50G/L。 回答なし: 14 日間のコースを完了した後、+28 日目に PLT <20G/L。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：1年
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同種HSCT後の2群における移植関連死亡率(TRM)。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jing Sun, MD、Department of Hematology, Nanfang Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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