Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rHuTPO przy wszczepianiu płytek krwi po allo-HSCT (TPO)

7 października 2015 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rHuTPO, TPIAO) w przypadku wszczepienia płytek krwi w allogenicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych w Chinach

Czynniki wpływające na wszczepienie płytek krwi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) obejmują wcześniejsze cykle chemioterapii, schemat kondycjonowania, zgodność z HLA, źródło komórek macierzystych, liczbę komórek CD34+, infekcję wirusową/bakteryjną/grzybiczą, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi ( GVHD) itp. Badania kliniczne na dużą skalę wykazały, że liczba płytek krwi poniżej 20 G/l w 14 dni po przeszczepie jest czynnikiem predykcyjnym opóźnionego wszczepienia płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego zapotrzebowania na infuzję płytek krwi i wysokiego ryzyka krwawienia. Wieloczynnikowa analiza przeżycia wykazała, że ​​opóźnione wszczepienie płytek krwi w Allo-HSCT jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym śmiertelności związanej z transplantacją (TRM). Wciąż jednak brakuje skutecznych metod leczenia opóźnionej regeneracji płytek krwi po Allo-HSCT.

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rHuTPO) jest w pełni zmodyfikowaną rekombinowaną ludzką trombopoetyną dokładnie wyrażaną w komórkach ssaków. Środek rHuTPO produkowany przez 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) w Shenyang został zatwierdzony przez chińską Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA) w 2005 roku i jest pierwszym środkiem rHuTPO dostępnym na całym świecie. RHuTPO zostało zatwierdzone do leczenia małopłytkowości immunologicznej i małopłytkowości związanej z chemioterapią w Chinach. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że komórki macierzyste mobilizujące TPO mogą promować wszczepianie płytek krwi w Allo-HSCT u myszy. Jeśli chodzi o skuteczność i bezpieczeństwo TPO przy wszczepianiu płytek krwi po allo-HSCT, jest to marginalnie poruszane w badaniach klinicznych.

Na podstawie wstępnych wyników badań badacz zaprojektował otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rHuTPO, TPIAO) w przypadku wszczepienia płytek krwi w Allo-HSCT w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Qifa Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guopan Yu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xian Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Feng Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Pod-śledczy:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaojun Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci otrzymywali mieloablacyjny allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych od spokrewnionych lub niespokrewnionych, zgodnych lub niekompatybilnych dawców HLA. Stosowane są kontrolki historii lub kontrole współbieżne.
  3. Liczba płytek krwi jest niższa niż 20 G/l w +14 dniu po przeszczepie.
  4. Formularz świadomej zgody został podpisany.
  5. Następujące kryteria wykluczenia są wykluczone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymali niemieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-mózgowymi z czynnością serca powyżej stopnia III A YHA lub z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, zakrzepicą mózgu, miażdżycą naczyń mózgowych itp.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u których aktywność AlAT lub AspAT w surowicy przekracza 5-krotnie górną granicę normy (GGN) lub stężenie TBIL w surowicy przekracza 5-krotnie górną granicę normy (GGN) lub mniej niż 40% normalnej aktywności czasu protrombinowego (PTA); lub z ponad 3-krotnością GGN surowicy Cr.
  4. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich w ciągu 8 tygodni od włączenia.
  5. Pacjenci z obturacyjną chorobą żył wątrobowych bez wyzdrowienia w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  6. Pacjenci z mikroangiopatią zakrzepową bez wyzdrowienia w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  7. Pacjenci z zespołem przesiąkania naczyń włosowatych bez wyzdrowienia w ciągu 2 tygodni od włączenia.
  8. Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi za nieodpowiednich do badania.
  9. Pacjenci z hiperkoagulopatią, u których występują co najmniej dwa z tych kryteriów: INR poniżej 0,82, APTT poniżej dolnej granicy normy (23 sekundy) lub PT poniżej dolnej granicy normy (10 sekund).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TPO
Pacjenci otrzymywali mieloablacyjny Allo-HSCT z liczbą płytek krwi niższą niż 20 G/l w +14 dniu po przeszczepie. Pacjent włączony do ramienia TPO otrzyma leczenie rekombinowaną ludzką trombopoetyną (rHTPO) od 14 dni.
Lek: Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rHTPO)

Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczny mieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z liczbą płytek krwi niższą niż 20 G/l +14 dni po allo-HSCT, spełnili powyższe kryteria włączenia i podpisali formularze świadomej zgody, kwalifikują się.

Sposób podawania rHuTPO: 300 U/kg/d przez iniekcję przezskórną; Czas: d14 do d28 po allo-HSCT.
Brak interwencji: Ramię wolne od TPO
Brak interwencji TPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na TPO
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wskaźnik odpowiedzi jest wybrany jako główny wynik pomiaru skuteczności TPO u pacjentów z opóźnionym wszczepieniem płytek krwi po Allo-HSCT.

Wyraźna odpowiedź: liczba płytek krwi powyżej 50 G/l w pełnej morfologii krwi +28 dni po przeszczepie po zakończeniu 14-dniowego cyklu interwencji TPO lub PLT≥100 G/l w ciągu 14-dniowego cyklu.

Odpowiedź: PLT 20-50G/L w +28 dniu po zakończeniu 14-dniowej kuracji. Brak odpowiedzi: PLT <20G/L w dniu +28 po ukończeniu 14-dniowego kursu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z transplantacją (TRM)
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność związana z transplantacją (TRM) w dwóch ramionach po Allo-HSCT.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPO-HSCT-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rHTPO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj