Eficácia e segurança de rHuTPO em enxerto de plaquetas após Allo-HSCT (TPO)
Estudo Fase IV, Aberto, Prospectivo e Multicêntrico da Eficácia e Segurança da Injeção de Trombopoietina Humana Recombinante (rHuTPO, TPIAO) no Enxerto de Plaquetas no Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas na China
Os fatores que influenciam o enxerto de plaquetas após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) incluem cursos de quimioterapia anteriores, regime de condicionamento, compatibilidade HLA, fonte de células-tronco, contagem de células CD34+, infecção por vírus/bactérias/fungos, doença do enxerto contra o hospedeiro ( GVHD), etc. Ensaios clínicos de grande escala demonstraram que a contagem de plaquetas abaixo de 20G/L em 14 dias após o transplante é um fator preditivo para o enxerto tardio de plaquetas, que leva ao aumento da necessidade de infusão de plaquetas e alto risco de sangramento. A análise de sobrevida multivariada indicou que o enxerto tardio de plaquetas no Allo-HSCT é um fator preditivo independente para mortalidade relacionada ao transplante (TRM). Mas ainda faltam abordagens de tratamento eficazes para a recuperação tardia de plaquetas após o Allo-HSCT.
A trombopoietina humana recombinante (rHuTPO) é uma trombopoietina humana recombinante totalmente modificada expressa com precisão em células de mamíferos. O agente rHuTPO fabricado pela 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) em Shenyang foi aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA) da China em 2005 e é o primeiro agente rHuTPO disponível globalmente. RHuTPO foi aprovado para trombocitopenia imune e trombocitopenia relacionada à quimioterapia na China. Experimentos com animais mostraram que células-tronco mobilizadoras de TPO podem promover enxerto de plaquetas em Allo-HSCT em camundongos. Quanto à eficácia e segurança da TPO no enxerto de plaquetas após o Allo-HSCT, ela é marginalmente abordada em ensaios clínicos.
Com base nos resultados preliminares da pesquisa, o investigador projetou um estudo de fase IV, aberto, prospectivo e multicêntrico sobre a eficácia e segurança da injeção de trombopoietina humana recombinante (rHuTPO, TPIAO) no enxerto de plaquetas em Allo-HSCT na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Recrutamento
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
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Contato:
- Yang Xiao, MD
- E-mail: jdxiao111@163.com
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Investigador principal:
- Yang Xiao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Recrutamento
- Guangdong General Hospital
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Contato:
- Suijin Wu, MD
- E-mail: songwu55555@163.com
-
Investigador principal:
- Suijin Wu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Duorong Xu, MD
- E-mail: xudr@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Duorong Xu, MD
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Yuhua Li, MD PhD
- E-mail: li_yuhua@yahoo.com
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Investigador principal:
- Yuhua Li, MD PhD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Recrutamento
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Contato:
- Qing Zhang, MD
- E-mail: zhqing@vip.163.com
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Investigador principal:
- Qing Zhang, MD
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
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Contato:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- Número de telefone: 86-20-62787883
- E-mail: hanson2008@gmail.com
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Subinvestigador:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
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Subinvestigador:
- Qifa Liu, MD
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Subinvestigador:
- Guopan Yu, MD
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Subinvestigador:
- Xian Zhang, MD
-
Subinvestigador:
- Feng Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Mo Yang, PhD MD
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Subinvestigador:
- Fanyi Meng, MD
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
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Contato:
- Kanger Zhu, MD
- E-mail: tzhuker@jnu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Kanger Zhu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Dongjun Lin, MD
- E-mail: lindongjun0168@163.com
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Investigador principal:
- Dongjun Lin, MD
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Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Recrutamento
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
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Contato:
- Xiaojun Xu, MD
- E-mail: doctorxu@163.com
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Investigador principal:
- Xiaojun Xu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos a 65 anos.
- Os pacientes receberam transplante alogênico mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas de doadores relacionados ou não relacionados, HLA compatíveis ou incompatíveis. Controles de histórico ou controles simultâneos são usados.
- A contagem de plaquetas é inferior a 20G/L em +14d pós-transplante.
- O formulário de consentimento informado foi assinado.
- Os seguintes critérios de exclusão são excluídos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas não mieloablativas.
- Pacientes com doenças cardiocerebrais graves com função cardíaca YHA de grau III A ou com histórico de doença cardíaca coronária, trombose cerebral, arteriosclerose cerebral, etc.
- Doentes com disfunção hepática ou renal grave com mais de 5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) dos níveis séricos de ALT ou AST, ou com mais de 5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) do nível sérico de TBIL ou inferior a 40% da atividade normal do tempo de protrombina (PTA); ou com mais de 3 vezes o LSN do Cr sérico.
- Pacientes com história de trombose venosa profunda dentro de 8 semanas após a inscrição.
- Pacientes com doença venosa obstrutiva hepática sem recuperação dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Pacientes com microangiopatia trombótica sem recuperação dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Pacientes com síndrome de extravasamento capilar sem recuperação dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para o estudo.
- Pacientes com quadro de hipercoagulopatia com dois ou mais destes critérios: INR menor que 0,82, APTT menor que o limite inferior dos valores normais (23 segundos) ou PT menor que o limite inferior dos valores normais (10 segundos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TPO
Os pacientes receberam Allo-HSCT mieloablativo com plaquetas abaixo de 20G/L em +14d pós-transplante. O paciente inscrito no braço TPO receberá tratamento com Trombopoietina Humana Recombinante (rHTPO) por 14 dias.
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Os pacientes que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas mieloablativas alogênicas com contagem de plaquetas inferior a 20G/L em +14 dias após o Allo-HSCT, preencheram os critérios de inscrição acima e assinaram os formulários de consentimento informado são sujeitos elegíveis. Modo de administração de rHuTPO: 300U/kg/d por injeção percutânea; Tempo: d14 a d28 após Allo-HSCT. |
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Sem intervenção: Braço livre de TPO
Nenhuma intervenção de TPO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta total ao TPO
Prazo: 4 semanas
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A taxa de resposta é selecionada como resultado primário para medir a eficácia da TPO para pacientes com enxerto de plaquetas tardio após Allo-HSCT. Resposta marcada: Contagem de plaquetas superior a 50G/L no hemograma completo em +28d pós-transplante após terminar o curso de 14 dias da intervenção TPO, ou PLT≥100G/L no curso de 14 dias. Resposta: PLT 20-50G/L em +28 dias após completar o curso de 14 dias. Sem resposta: PLT <20G/L em +28 dias após completar o curso de 14 dias. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade Relacionada ao Transplante (TRM)
Prazo: 1 ano
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Mortalidade relacionada ao transplante (TRM) em dois braços após Allo-HSCT.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TPO-HSCT-2011
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