RHuTPO:n teho ja turvallisuus verihiutaleiden kiinnittymisessä Allo-HSCT:n jälkeen (TPO)
Vaihe IV, avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus ihmisen yhdistelmä-DNA-teknisen trombopoietiiniinjektion (rHuTPO, TPIAO) tehokkuudesta ja turvallisuudesta verihiutaleiden siirtämisessä allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa Kiinassa
Verihiutaleiden kiinnittymiseen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT) jälkeen vaikuttavia tekijöitä ovat aiemmat kemoterapiakurssit, hoito-ohjelma, HLA-yhteensopivuus, kantasolulähde, CD34+-solujen määrä, virus-/bakteeri-/sieni-infektio, käänteis-isäntäsairaus ( GVHD). Monimuuttuja eloonjäämisanalyysi osoitti, että viivästynyt verihiutaleiden kiinnittyminen Allo-HSCT:ssä on itsenäinen ennustava tekijä transplantaatioon liittyvälle kuolleelle (TRM). Mutta tehokkaita hoitomenetelmiä verihiutaleiden palautumisen viivästymiseen Allo-HSCT:n jälkeen puuttuu edelleen.
Rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rHuTPO) on täysin modifioitu rekombinantti ihmisen trombopoietiini, joka ilmentyy tarkasti nisäkässoluissa. Shenyangissa sijaitsevan 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Companyn (LLC) valmistama rHuTPO-aine on Kiinan valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA) hyväksymä vuonna 2005, ja se on ensimmäinen rHuTPO-aine, joka on saatavilla maailmanlaajuisesti. RHuTPO hyväksyttiin immuunitrombosytopeniaan ja kemoterapiaan liittyvään trombosytopeniaan Kiinassa. Eläinkokeet osoittivat, että TPO:ta mobilisoivat kantasolut voivat edistää verihiutaleiden siirtymistä Allo-HSCT:hen hiirillä. Mitä tulee TPO:n tehoon ja turvallisuuteen verihiutaleiden kiinnittymisessä Allo-HSCT:n jälkeen, sitä on käsitelty marginaalisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Alustavien tutkimustulosten perusteella tutkija suunnitteli faasi IV, avoimen, prospektiivisen, monikeskustutkimuksen ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn trombopoietiiniinjektion (rHuTPO, TPIAO) tehosta ja turvallisuudesta verihiutaleiden siirtämiseen Allo-HSCT:ssä Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongsheng Zhou, PhD MD
- Puhelinnumero: 86-20-62787883
- Sähköposti: hanson2008@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Rekrytointi
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Xiao, MD
- Sähköposti: jdxiao111@163.com
-
Päätutkija:
- Yang Xiao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suijin Wu, MD
- Sähköposti: songwu55555@163.com
-
Päätutkija:
- Suijin Wu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Duorong Xu, MD
- Sähköposti: xudr@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Duorong Xu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhua Li, MD PhD
- Sähköposti: li_yuhua@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Yuhua Li, MD PhD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510317
- Rekrytointi
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Zhang, MD
- Sähköposti: zhqing@vip.163.com
-
Päätutkija:
- Qing Zhang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- Puhelinnumero: 86-20-62787883
- Sähköposti: hanson2008@gmail.com
-
Alatutkija:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
-
Alatutkija:
- Qifa Liu, MD
-
Alatutkija:
- Guopan Yu, MD
-
Alatutkija:
- Xian Zhang, MD
-
Alatutkija:
- Feng Huang, MD
-
Alatutkija:
- Mo Yang, PhD MD
-
Alatutkija:
- Fanyi Meng, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Kanger Zhu, MD
- Sähköposti: tzhuker@jnu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Kanger Zhu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongjun Lin, MD
- Sähköposti: lindongjun0168@163.com
-
Päätutkija:
- Dongjun Lin, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
- Rekrytointi
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojun Xu, MD
- Sähköposti: doctorxu@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaojun Xu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat: 18-65 vuotta.
- Potilaat saivat myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron sukulaisilta tai ei-sukulaisilta, HLA-yhteensopivilta tai yhteensopimattomilta luovuttajilta. Historia- tai samanaikaisia ohjaimia käytetään.
- Verihiutaleiden määrä on alle 20 G/l +14 pv-siirron jälkeen.
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu.
- Seuraavat poissulkemiskriteerit on suljettu pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat ei-myeloablatiivisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän-aivosairauksia, joilla on yli asteen III A YHA-sydäntoiminta tai joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, aivoveritulppa, aivoarterioskleroosi jne.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja seerumin ALAT- tai ASAT-tasot yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai seerumin TBIL-tason yli 5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) tai alle 40 % normaalista protrombiiniaikaaktiivisuudesta (PTA); tai yli 3 kertaa seerumin Cr:n ULN.
- Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on maksan ahtauttava laskimotauti, joka ei parane 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on tromboottinen mikroangiopatia, jotka eivät parane 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on kapillaarivuotooireyhtymä, jotka eivät parane 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joiden katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hyperkoagulopatia, joilla on kaksi tai useampi näistä kriteereistä: INR alle 0,82, APTT pienempi kuin normaaliarvojen alaraja (23 sekuntia) tai PT pienempi kuin normaaliarvojen alaraja (10 sekuntia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TPO
Potilaat saivat myeloablatiivista Allo-HSCT:tä, jonka verihiutaleiden määrä oli alle 20 G/l +14 päivää transplantaation jälkeen. Potilas, joka on otettu TPO-haaraan, saa rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rHTPO) -hoidon 14 päivän ajan.
|
Potilaat, jotka saivat allogeenisen myeloablatiivisen hematopoieettisen kantasolusiirron verihiutaleiden määrällä alle 20 G/l +14 päivää Allo-HSCT:n jälkeen, täyttivät yllä olevat ilmoittautumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, ovat kelvollisia koehenkilöitä. rHuTPO:n antotapa: 300 U/kg/d perkutaanisena injektiona; Ajoitus: d14 - d28 Allo-HSCT:n jälkeen. |
|
Ei väliintuloa: TPO-vapaa varsi
Ei TPO:n väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti TPO:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Response Rate valitaan ensisijaiseksi tulokseksi mitattaessa TPO:n tehokkuutta potilailla, joilla on viivästynyt verihiutaleiden istutus Allo-HSCT:n jälkeen. Selvä vaste: Verihiutalemäärä yli 50 G/l täydellisessä verenkuvassa +28 pv transplantaation jälkeen 14 päivän TPO-hoitojakson jälkeen tai PLT≥100 G/l 14 päivän aikana. Vastaus: PLT 20-50G/L +28 päivää 14 päivän kurssin jälkeen. Ei vastausta: PLT <20G/L +28 päivänä 14 päivän kurssin jälkeen. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transplantaatiokuolleisuus (TRM) kahdessa haarassa Allo-HSCT:n jälkeen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPO-HSCT-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .