Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rHuTPO na přihojení krevních destiček po Allo-HSCT (TPO)

7. října 2015 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fáze IV, otevřená, prospektivní, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantního lidského trombopoetinu (rHuTPO, TPIAO) na přihojení krevních destiček při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk v Číně

Faktory ovlivňující přihojení krevních destiček po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT) zahrnují předchozí chemoterapeutické cykly, kondicionační režim, HLA kompatibilitu, zdroj kmenových buněk, počet CD34+ buněk, infekci virem/bakterií/plísní, reakci štěpu proti hostiteli ( GVHD) atd. Rozsáhlé klinické studie prokázaly, že počet krevních destiček pod 20 G/l 14 dní po transplantaci je prediktivním faktorem pro opožděné přihojení krevních destiček, které vede ke zvýšené potřebě infuze krevních destiček a vysokému riziku krvácení. Multivariabilní analýza přežití ukázala, že opožděný engraftment destiček u Allo-HSCT je nezávislým prediktivním faktorem pro mortalitu související s transplantací (TRM). Ale účinné léčebné přístupy pro opožděnou obnovu krevních destiček po Allo-HSCT stále chybí.

Rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO) je plně modifikovaný rekombinantní lidský trombopoetin přesně exprimovaný v savčích buňkách. Prostředek rHuTPO vyráběný společností 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) v Shenyangu je schválen Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA) v Číně v roce 2005 a je prvním celosvětově dostupným prostředkem rHuTPO. RHuTPO byl schválen pro imunitní trombocytopenii a trombocytopenii související s chemoterapií v Číně. Experimenty na zvířatech ukázaly, že TPO-mobilizující kmenové buňky by mohly podporovat přihojení krevních destiček v Allo-HSCT u myší. Pokud jde o účinnost a bezpečnost TPO na přihojení krevních destiček po Allo-HSCT, v klinických studiích se to řeší okrajově.

Na základě předběžných výsledků výzkumu výzkumník navrhl fázi IV, otevřenou, prospektivní, multicentrickou studii účinnosti a bezpečnosti injekce rekombinantního lidského trombopoetinu (rHuTPO, TPIAO) na přihojení destiček v Allo-HSCT v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Nábor
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510317
        • Nábor
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qifa Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guopan Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xian Zhang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Huang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojun Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let až 65 let.
  2. Pacienti dostali myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od příbuzných nebo nepříbuzných, HLA kompatibilních nebo nekompatibilních dárců. Používají se ovládací prvky historie nebo souběžné ovládací prvky.
  3. Počet krevních destiček je nižší než 20 G/l +14 dní po transplantaci.
  4. Formulář informovaného souhlasu byl podepsán.
  5. Následující kritéria vyloučení jsou vyloučena.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstoupili nemyeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  2. Pacienti se závažnými kardio-cerebrálními onemocněními se srdeční funkcí YHA vyšším než stupněm III A nebo s anamnézou ischemické choroby srdeční, mozkové trombózy, mozkové arteriosklerózy atd.
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin s více než 5násobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN) sérových hladin ALT nebo AST nebo s více než 5násobkem horní hranice normálního rozmezí (ULN) sérové ​​hladiny TBIL nebo nižší než 40 % normální aktivity protrombinového času (PTA); nebo s více než trojnásobkem ULN sérového Cr.
  4. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy do 8 týdnů od zařazení.
  5. Pacienti s obstrukční žilní chorobou jater bez zotavení do 2 týdnů od zařazení.
  6. Pacienti s trombotickou mikroangiopatií bez zotavení do 2 týdnů od zařazení.
  7. Pacienti se syndromem kapilárního prosakování bez zotavení do 2 týdnů od zařazení.
  8. Pacienti s jinými stavy považovanými za nevhodné pro studii.
  9. Pacienti se stavem hyperkoagulopatie se dvěma nebo více z těchto kritérií: INR nižší než 0,82, APTT nižší než spodní hranice normálních hodnot (23 sekund) nebo PT nižší než spodní hranice normálních hodnot (10 sekund).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TPO
Pacienti dostávali myeloablativní Allo-HSCT s destičkami nižšími než 20 G/l +14d po transplantaci. Pacient zařazený do ramene TPO bude dostávat léčbu rekombinantním lidským trombopoetinem (rHTPO) po dobu 14 dnů.
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin (rHTPO)

Pacienti podstoupili alogenní myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s počtem krevních destiček nižším než 20 G/l +14 dní po Allo-HSCT, splnili výše uvedená kritéria pro zařazení a podepsali informovaný souhlas, jsou způsobilými subjekty.

Způsob podávání rHuTPO: 300 U/kg/d perkutánní injekcí; Načasování: d14 až d28 po Allo-HSCT.
Žádný zásah: Rameno bez TPO
Žádný zásah TPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na TPO
Časové okno: 4 týdny

Rychlost odpovědi je vybrána jako primární výsledek pro měření účinnosti TPO u pacientů s opožděným přihojením krevních destiček po Allo-HSCT.

Výrazná odpověď: Počet krevních destiček vyšší než 50 G/l v kompletním krevním obraze +28d po transplantaci po ukončení 14denního cyklu intervence TPO nebo PLT≥100G/l během 14denního cyklu.

Odpověď: PLT 20-50G/L +28 dní po dokončení 14denního kurzu. Žádná odezva: PLT <20G/L +28 dní po dokončení 14denního kurzu.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita související s transplantacemi (TRM)
Časové okno: 1 rok
Transplantation related mortality (TRM) ve dvou ramenech po Allo-HSCT.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TPO-HSCT-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský trombopoetin (rHTPO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit