- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379391
Wirksamkeit und Sicherheit von rHuTPO bei der Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT (TPO)
Eine offene, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO, TPIAO) bei der Thrombozytentransplantation bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in China
Zu den Faktoren, die die Thrombozytentransplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) beeinflussen, gehören frühere Chemotherapien, Konditionierungsschema, HLA-Kompatibilität, Stammzellquelle, CD34+-Zellzahl, Virus-/Bakterien-/Pilzinfektion, Graft-versus-Host-Erkrankung ( GVHD) usw. Groß angelegte klinische Studien haben gezeigt, dass eine Thrombozytenzahl unter 20 g/l an 14 Tagen nach der Transplantation ein prädiktiver Faktor für eine verzögerte Thrombozytentransplantation ist, was zu einem erhöhten Thrombozyteninfusionsbedarf und einem hohen Blutungsrisiko führt. Multivariable Überlebensanalysen zeigten, dass die verzögerte Thrombozytentransplantation bei der Allo-HSCT ein unabhängiger prädiktiver Faktor für die transplantationsbedingte Mortalität (TRM) ist. Derzeit fehlen jedoch noch wirksame Behandlungsansätze für eine verzögerte Thrombozytenerholung nach Allo-HSZT.
Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rHuTPO) ist ein vollständig modifiziertes rekombinantes humanes Thrombopoietin, das genau in Säugerzellen exprimiert wird. Der von der 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) in Shenyang hergestellte rHuTPO-Wirkstoff wurde 2005 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) von China zugelassen und ist der erste weltweit verfügbare rHuTPO-Wirkstoff. RHuTPO wurde in China für Immunthrombozytopenie und Chemotherapie-assoziierte Thrombozytopenie zugelassen. Tierexperimente zeigten, dass TPO-mobilisierende Stammzellen die Thrombozytentransplantation bei Allo-HSCT in Mäusen fördern könnten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von TPO bei der Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT wird in klinischen Studien nur am Rande angesprochen.
Basierend auf vorläufigen Forschungsergebnissen entwarf der Prüfarzt eine offene, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO, TPIAO) bei der Thrombozytentransplantation bei Allo-HSCT in China.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongsheng Zhou, PhD MD
- Telefonnummer: 86-20-62787883
- E-Mail: hanson2008@gmail.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Rekrutierung
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
Kontakt:
- Yang Xiao, MD
- E-Mail: jdxiao111@163.com
-
Hauptermittler:
- Yang Xiao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510030
- Rekrutierung
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Suijin Wu, MD
- E-Mail: songwu55555@163.com
-
Hauptermittler:
- Suijin Wu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Duorong Xu, MD
- E-Mail: xudr@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Duorong Xu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yuhua Li, MD PhD
- E-Mail: li_yuhua@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Yuhua Li, MD PhD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510317
- Rekrutierung
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Qing Zhang, MD
- E-Mail: zhqing@vip.163.com
-
Hauptermittler:
- Qing Zhang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- Telefonnummer: 86-20-62787883
- E-Mail: hanson2008@gmail.com
-
Unterermittler:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
-
Unterermittler:
- Qifa Liu, MD
-
Unterermittler:
- Guopan Yu, MD
-
Unterermittler:
- Xian Zhang, MD
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Unterermittler:
- Feng Huang, MD
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Unterermittler:
- Mo Yang, PhD MD
-
Unterermittler:
- Fanyi Meng, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
-
Kontakt:
- Kanger Zhu, MD
- E-Mail: tzhuker@jnu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Kanger Zhu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Dongjun Lin, MD
- E-Mail: lindongjun0168@163.com
-
Hauptermittler:
- Dongjun Lin, MD
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Rekrutierung
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
-
Kontakt:
- Xiaojun Xu, MD
- E-Mail: doctorxu@163.com
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Hauptermittler:
- Xiaojun Xu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre bis 65 Jahre.
- Die Patienten erhielten eine myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von verwandten oder nicht verwandten, HLA-kompatiblen oder inkompatiblen Spendern. Verlaufskontrollen oder gleichzeitige Kontrollen werden verwendet.
- Die Thrombozytenzahl liegt +14 Tage nach der Transplantation unter 20 g/l.
- Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben.
- Die folgenden Ausschlusskriterien sind ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten eine nicht-myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Patienten mit schweren kardio-zerebralen Erkrankungen mit einer Herzfunktion über Grad III A oder mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, zerebraler Thrombose, zerebraler Arteriosklerose usw.
- Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit mehr als dem 5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) der ALT- oder AST-Serumspiegel oder mit mehr als dem 5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) des TBIL-Serumspiegels oder darunter 40 % der normalen Prothrombinzeitaktivität (PTA); oder mit mehr als dem 3-fachen der ULN von Serum-Cr.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung.
- Patienten mit obstruktiver Venenerkrankung der Leber ohne Genesung innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung.
- Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie ohne Genesung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme.
- Patienten mit Kapillarlecksyndrom ohne Genesung innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme.
- Patienten mit anderen Erkrankungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
- Patienten mit Hyperkoagulopathie mit zwei oder mehr dieser Kriterien: INR niedriger als 0,82, APTT niedriger als die untere Grenze der Normalwerte (23 Sekunden) oder PT niedriger als die untere Grenze der Normalwerte (10 Sekunden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TPO
Die Patienten erhielten eine myeloablative Allo-HSCT mit Thrombozytenwerten von weniger als 20 g/l +14 Tage nach der Transplantation. Patienten, die in den TPO-Arm aufgenommen werden, erhalten 14 Tage lang eine Behandlung mit rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHTPO).
|
Patienten, die eine allogene myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 20 g/l an +14 Tagen nach der Allo-HSCT erhielten, die oben genannten Aufnahmekriterien erfüllten und die Einverständniserklärungen unterzeichneten, sind geeignete Probanden. Verabreichungsverfahren von rHuTPO: 300 U/kg/Tag durch perkutane Injektion; Timing: d14 bis d28 nach Allo-HSCT. |
Kein Eingriff: TPO-freier Arm
Kein TPO-Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtantwortrate auf TPO
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Ansprechrate wird als primäres Ergebnis zur Messung der Wirksamkeit von TPO bei Patienten mit verzögerter Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT ausgewählt. Deutliches Ansprechen: Thrombozytenzahl von mehr als 50 g/l im vollständigen Blutbild an +28 Tagen nach der Transplantation nach Abschluss des 14-tägigen Verlaufs der TPO-Intervention oder PLT ≥ 100 g/l innerhalb des 14-tägigen Verlaufs. Reaktion: PLT 20-50 G/L am +28. Tag nach Abschluss des 14-tägigen Kurses. Keine Reaktion: PLT < 20 g/l am +28. Tag nach Abschluss des 14-tägigen Kurses. |
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM) in zwei Armen nach Allo-HSCT.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TPO-HSCT-2011
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