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Wirksamkeit und Sicherheit von rHuTPO bei der Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT (TPO)

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine offene, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO, TPIAO) bei der Thrombozytentransplantation bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in China

Zu den Faktoren, die die Thrombozytentransplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) beeinflussen, gehören frühere Chemotherapien, Konditionierungsschema, HLA-Kompatibilität, Stammzellquelle, CD34+-Zellzahl, Virus-/Bakterien-/Pilzinfektion, Graft-versus-Host-Erkrankung ( GVHD) usw. Groß angelegte klinische Studien haben gezeigt, dass eine Thrombozytenzahl unter 20 g/l an 14 Tagen nach der Transplantation ein prädiktiver Faktor für eine verzögerte Thrombozytentransplantation ist, was zu einem erhöhten Thrombozyteninfusionsbedarf und einem hohen Blutungsrisiko führt. Multivariable Überlebensanalysen zeigten, dass die verzögerte Thrombozytentransplantation bei der Allo-HSCT ein unabhängiger prädiktiver Faktor für die transplantationsbedingte Mortalität (TRM) ist. Derzeit fehlen jedoch noch wirksame Behandlungsansätze für eine verzögerte Thrombozytenerholung nach Allo-HSZT.

Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rHuTPO) ist ein vollständig modifiziertes rekombinantes humanes Thrombopoietin, das genau in Säugerzellen exprimiert wird. Der von der 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) in Shenyang hergestellte rHuTPO-Wirkstoff wurde 2005 von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) von China zugelassen und ist der erste weltweit verfügbare rHuTPO-Wirkstoff. RHuTPO wurde in China für Immunthrombozytopenie und Chemotherapie-assoziierte Thrombozytopenie zugelassen. Tierexperimente zeigten, dass TPO-mobilisierende Stammzellen die Thrombozytentransplantation bei Allo-HSCT in Mäusen fördern könnten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von TPO bei der Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT wird in klinischen Studien nur am Rande angesprochen.

Basierend auf vorläufigen Forschungsergebnissen entwarf der Prüfarzt eine offene, prospektive, multizentrische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHuTPO, TPIAO) bei der Thrombozytentransplantation bei Allo-HSCT in China.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Rekrutierung
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Rekrutierung
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Qifa Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Guopan Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Xian Zhang, MD
        • Unterermittler:
          • Feng Huang, MD
        • Unterermittler:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Unterermittler:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaojun Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre bis 65 Jahre.
  2. Die Patienten erhielten eine myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von verwandten oder nicht verwandten, HLA-kompatiblen oder inkompatiblen Spendern. Verlaufskontrollen oder gleichzeitige Kontrollen werden verwendet.
  3. Die Thrombozytenzahl liegt +14 Tage nach der Transplantation unter 20 g/l.
  4. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben.
  5. Die folgenden Ausschlusskriterien sind ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhielten eine nicht-myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  2. Patienten mit schweren kardio-zerebralen Erkrankungen mit einer Herzfunktion über Grad III A oder mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte, zerebraler Thrombose, zerebraler Arteriosklerose usw.
  3. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung mit mehr als dem 5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) der ALT- oder AST-Serumspiegel oder mit mehr als dem 5-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN) des TBIL-Serumspiegels oder darunter 40 % der normalen Prothrombinzeitaktivität (PTA); oder mit mehr als dem 3-fachen der ULN von Serum-Cr.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung.
  5. Patienten mit obstruktiver Venenerkrankung der Leber ohne Genesung innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung.
  6. Patienten mit thrombotischer Mikroangiopathie ohne Genesung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme.
  7. Patienten mit Kapillarlecksyndrom ohne Genesung innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme.
  8. Patienten mit anderen Erkrankungen, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden.
  9. Patienten mit Hyperkoagulopathie mit zwei oder mehr dieser Kriterien: INR niedriger als 0,82, APTT niedriger als die untere Grenze der Normalwerte (23 Sekunden) oder PT niedriger als die untere Grenze der Normalwerte (10 Sekunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TPO
Die Patienten erhielten eine myeloablative Allo-HSCT mit Thrombozytenwerten von weniger als 20 g/l +14 Tage nach der Transplantation. Patienten, die in den TPO-Arm aufgenommen werden, erhalten 14 Tage lang eine Behandlung mit rekombinantem humanem Thrombopoietin (rHTPO).
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rHTPO)

Patienten, die eine allogene myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 20 g/l an +14 Tagen nach der Allo-HSCT erhielten, die oben genannten Aufnahmekriterien erfüllten und die Einverständniserklärungen unterzeichneten, sind geeignete Probanden.

Verabreichungsverfahren von rHuTPO: 300 U/kg/Tag durch perkutane Injektion; Timing: d14 bis d28 nach Allo-HSCT.
Kein Eingriff: TPO-freier Arm
Kein TPO-Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate auf TPO
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Ansprechrate wird als primäres Ergebnis zur Messung der Wirksamkeit von TPO bei Patienten mit verzögerter Thrombozytentransplantation nach Allo-HSCT ausgewählt.

Deutliches Ansprechen: Thrombozytenzahl von mehr als 50 g/l im vollständigen Blutbild an +28 Tagen nach der Transplantation nach Abschluss des 14-tägigen Verlaufs der TPO-Intervention oder PLT ≥ 100 g/l innerhalb des 14-tägigen Verlaufs.

Reaktion: PLT 20-50 G/L am +28. Tag nach Abschluss des 14-tägigen Kurses. Keine Reaktion: PLT < 20 g/l am +28. Tag nach Abschluss des 14-tägigen Kurses.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM) in zwei Armen nach Allo-HSCT.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPO-HSCT-2011

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