Eficacia y seguridad de rHuTPO en el injerto de plaquetas después de alo-HSCT (TPO)
Estudio de fase IV, abierto, prospectivo, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la inyección de trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO, TPIAO) sobre el injerto de plaquetas en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en China
Los factores que influyen en el injerto de plaquetas después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT) incluyen cursos de quimioterapia previos, régimen de acondicionamiento, compatibilidad HLA, fuente de células madre, recuento de células CD34+, infección por virus/bacteria/hongos, enfermedad de injerto contra huésped ( EICH), etc. Los ensayos clínicos a gran escala han demostrado que el recuento de plaquetas por debajo de 20 G/L 14 días después del trasplante es un factor predictivo de retraso en el injerto de plaquetas, lo que conduce a un aumento de la necesidad de infusión de plaquetas y un alto riesgo de hemorragia. El análisis de supervivencia multivariable indicó que el injerto tardío de plaquetas en Allo-HSCT es un factor predictivo independiente para la mortalidad relacionada con el trasplante (TRM). Pero todavía faltan enfoques de tratamiento efectivos para la recuperación tardía de plaquetas después de Allo-HSCT.
La trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) es una trombopoyetina humana recombinante completamente modificada que se expresa con precisión en células de mamífero. El agente rHuTPO fabricado por 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) en Shenyang está aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) de China en 2005 y es el primer agente rHuTPO disponible a nivel mundial. RHuTPO fue aprobado para la trombocitopenia inmune y la trombocitopenia relacionada con la quimioterapia en China. Los experimentos con animales mostraron que las células madre movilizadoras de TPO podrían promover el injerto de plaquetas en Allo-HSCT en ratones. En cuanto a la eficacia y seguridad de la TPO en el injerto de plaquetas después de Allo-HSCT, se aborda marginalmente en los ensayos clínicos.
Sobre la base de los resultados preliminares de la investigación, el investigador diseñó un estudio de fase IV, abierto, prospectivo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de la inyección de trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO, TPIAO) en el injerto de plaquetas en alo-HSCT en China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Reclutamiento
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
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Contacto:
- Yang Xiao, MD
- Correo electrónico: jdxiao111@163.com
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Investigador principal:
- Yang Xiao, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Suijin Wu, MD
- Correo electrónico: songwu55555@163.com
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Investigador principal:
- Suijin Wu, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Duorong Xu, MD
- Correo electrónico: xudr@hotmail.com
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Investigador principal:
- Duorong Xu, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Yuhua Li, MD PhD
- Correo electrónico: li_yuhua@yahoo.com
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Investigador principal:
- Yuhua Li, MD PhD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
- Reclutamiento
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Qing Zhang, MD
- Correo electrónico: zhqing@vip.163.com
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Investigador principal:
- Qing Zhang, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
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Contacto:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- Número de teléfono: 86-20-62787883
- Correo electrónico: hanson2008@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Qifa Liu, MD
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Sub-Investigador:
- Guopan Yu, MD
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Sub-Investigador:
- Xian Zhang, MD
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Sub-Investigador:
- Feng Huang, MD
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Sub-Investigador:
- Mo Yang, PhD MD
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Sub-Investigador:
- Fanyi Meng, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
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Contacto:
- Kanger Zhu, MD
- Correo electrónico: tzhuker@jnu.edu.cn
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Investigador principal:
- Kanger Zhu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Dongjun Lin, MD
- Correo electrónico: lindongjun0168@163.com
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Investigador principal:
- Dongjun Lin, MD
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
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Contacto:
- Xiaojun Xu, MD
- Correo electrónico: doctorxu@163.com
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Investigador principal:
- Xiaojun Xu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 18 años a 65 años.
- Los pacientes recibieron trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mieloablativas de donantes relacionados o no relacionados, HLA compatibles o incompatibles. Se utilizan controles de historial o controles concurrentes.
- El recuento de plaquetas es inferior a 20 G/L en +14 días después del trasplante.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado.
- Se excluyen los siguientes criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron un trasplante de células madre hematopoyéticas no mieloablativo.
- Pacientes con enfermedades cardio-cerebrales severas con función cardíaca grado III A YHA superior o con antecedentes de enfermedad coronaria, trombosis cerebral, arteriosclerosis cerebral, etc.
- Pacientes con disfunción hepática o renal severa con más de 5 veces el límite superior del rango normal (LSN) de los niveles séricos de ALT o AST, o con más de 5 veces el límite superior del rango normal (LSN) del nivel sérico de TBIL o menos de 40% de la actividad normal del tiempo de protrombina (PTA); o con más de 3 veces el LSN de la Cr sérica.
- Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con enfermedad venosa obstructiva hepática sin recuperación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con microangiopatía trombótica sin recuperación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con síndrome de fuga capilar sin recuperación dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Pacientes con otras condiciones consideradas no aptas para el estudio.
- Pacientes con condición de hipercoagulopatía con dos o más de estos criterios: INR inferior a 0,82, APTT inferior al límite inferior de los valores normales (23 segundos) o PT inferior al límite inferior de los valores normales (10 segundos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TPO
Los pacientes recibieron Allo-HSCT mieloablativo con plaquetas inferiores a 20G/L en +14 días después del trasplante. El paciente inscrito en el brazo de TPO recibirá tratamiento con trombopoyetina humana recombinante (rHTPO) durante 14 días.
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Los pacientes que recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mieloablativas con un recuento de plaquetas inferior a 20 G/L más de 14 días después de Allo-HSCT, cumplieron con los criterios de inscripción anteriores y firmaron los formularios de consentimiento informado como sujetos elegibles. Forma de administración de rHuTPO: 300U/kg/d por inyección percutánea; Momento: d14 a d28 después de Allo-HSCT. |
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Sin intervención: Brazo libre de TPO
Sin intervención de TPO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta total a TPO
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La tasa de respuesta se selecciona como resultado primario para medir la eficacia de la TPO en pacientes con injerto tardío de plaquetas después de Allo-HSCT. Respuesta marcada: Recuento de plaquetas de más de 50 G/L en hemograma completo en +28 días después del trasplante después de terminar el curso de 14 días de intervención de TPO, o PLT ≥100 G/L dentro del curso de 14 días. Respuesta: PLT 20-50G/L en +28 días después de completar el curso de 14 días. Sin respuesta: PLT <20G/L en +28 días después de completar el curso de 14 días. |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM) en dos brazos después de Allo-HSCT.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TPO-HSCT-2011
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