Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af rHuTPO på blodpladeindplantning efter Allo-HSCT (TPO)

7. oktober 2015 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En fase IV, åben-label, prospektiv, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human trombopoietin-injektion (rHuTPO, TPIAO) på trombocytindplantning ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i Kina

Faktorer, der påvirker trombocyttransplantation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) inkluderer tidligere kemoterapikurser, konditioneringsregime, HLA-kompatibilitet, stamcellekilde, CD34+-celletal, infektion af virus/bakterier/svampe, graft-versus-host-sygdom ( GVHD), etc. Storskalaede kliniske forsøg har vist, at blodpladetal under 20G/L 14 dage efter transplantation er en forudsigende faktor for forsinket trombocyttransplantation, hvilket fører til øget blodpladeinfusionsbehov og høj risiko for blødning. Multivariabel overlevelsesanalyse indikerede, at forsinket trombocyttransplantation i Allo-HSCT er uafhængig prædiktiv faktor for transplantationsrelateret dødelighed (TRM). Men effektive behandlingsmetoder for forsinket blodpladegendannelse efter Allo-HSCT mangler stadig nu.

Rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) er et fuldt modificeret rekombinant humant trombopoietin, der udtrykkes nøjagtigt i pattedyrsceller. rHuTPO-midlet fremstillet af 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) i Shenyang er godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina i 2005 og er det første rHuTPO-middel, der er tilgængeligt globalt. RHuTPO blev godkendt til immun trombocytopeni og kemoterapi-relateret trombocytopeni i Kina. Dyreforsøg viste, at TPO-mobiliserende stamceller kunne fremme trombocyttransplantation i Allo-HSCT hos mus. Hvad angår effektivitet og sikkerhed af TPO på trombocyttransplantation efter Allo-HSCT, er det marginalt behandlet i kliniske forsøg.

Baseret på foreløbige forskningsresultater designede investigator en fase IV, open-label, prospektiv, multicenter undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human trombopoietin-injektion (rHuTPO, TPIAO) på trombocyttransplantation i Allo-HSCT i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Underforsker:
          • Qifa Liu, MD
        • Underforsker:
          • Guopan Yu, MD
        • Underforsker:
          • Xian Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Feng Huang, MD
        • Underforsker:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Underforsker:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaojun Xu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år til 65 år.
  2. Patienter modtog myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra relaterede eller ikke-relaterede, HLA-kompatible eller inkompatible donorer. Historik kontroller eller samtidige kontroller bruges.
  3. Trombocyttallet er lavere end 20G/L på +14d post-transplantation.
  4. Formularen til informeret samtykke er underskrevet.
  5. Følgende eksklusionskriterier er udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog ikke-myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Patienter med alvorlige kardio-cerebrale sygdomme med over grad III A YHA hjertefunktion eller med tidligere koronar hjertesygdom, cerebral trombose, cerebral arteriosklerose osv.
  3. Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion med mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) for serum-ALAT- eller AST-niveauer, eller med mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) af serum-TBIL-niveauet eller mindre end 40 % af normal protrombintidsaktivitet (PTA); eller med mere end 3 gange ULN for serum Cr.
  4. Patienter med anamnese med dyb venetrombose inden for 8 uger efter indskrivning.
  5. Patienter med hepatisk obstruktiv venøs sygdom uden bedring inden for 2 uger efter indskrivning.
  6. Patienter med trombotisk mikroangiopati uden bedring inden for 2 uger efter indskrivning.
  7. Patienter med kapillærlækagesyndrom uden bedring inden for 2 uger efter indskrivning.
  8. Patienter med andre tilstande, der anses for uegnede til undersøgelsen.
  9. Patienter med hyperkoagulopati tilstand med to eller flere af disse kriterier: INR lavere end 0,82, APTT lavere end den nedre grænse for normale værdier (23 sekunder) eller PT lavere end den nedre grænse for normale værdier (10 sekunder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TPO
Patienterne modtog myeloablativ Allo-HSCT med blodplader lavere end 20 G/L på +14 dage efter transplantation. Patient indskrevet i TPO-armen vil modtage rekombinant human trombopoietin (rHTPO) behandling i 14 dage.
Medicin: Rekombinant humant trombopoietin (rHTPO)

Patienter modtog allogen myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation med trombocyttal lavere end 20G/L på +14 dage efter Allo-HSCT, opfyldte ovenstående tilmeldingskriterier og underskrev, at de informerede samtykkeformularer er kvalificerede forsøgspersoner.

Administrationsmetode for rHuTPO: 300U/kg/d ved perkutan injektion; Timing: d14 til d28 efter Allo-HSCT.
Ingen indgriben: TPO-fri arm
Ingen TPO-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent til TPO
Tidsramme: 4 uger

Responsrate er valgt som primært resultat for måling af effektiviteten af ​​TPO for patienter med forsinket trombocyttransplantation efter Allo-HSCT.

Markant respons: Trombocyttal på mere end 50 G/L i fuldstændig blodtælling på +28 dage efter transplantation efter endt 14-dages forløb med TPO-intervention, eller PLT≥100 G/L inden for 14-dages forløbet.

Svar: PLT 20-50G/L på +28 dage efter endt 14-dages kursus. Intet svar: PLT <20G/L på +28 dage efter endt 14-dages kursus.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 1 år
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM) i to arme efter Allo-HSCT.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPO-HSCT-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner