Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van rHuTPO op bloedplaatjestransplantatie na Allo-HSCT (TPO)

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Een fase IV, open-label, prospectief, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan trombopoëtine-injectie (rHuTPO, TPIAO) op bloedplaatjestransplantatie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in China

Factoren die van invloed zijn op de implantatie van bloedplaatjes na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) omvatten eerdere chemotherapiekuren, conditioneringsregime, HLA-compatibiliteit, bron van stamcellen, aantal CD34+-cellen, infectie van virus/bacterie/schimmel, graft-versus-hostziekte ( GVHD), enz. Grootschalige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het aantal bloedplaatjes onder 20G/L op 14 dagen na transplantatie een voorspellende factor is voor vertraagde bloedplaatjestransplantatie, wat leidt tot een verhoogde behoefte aan bloedplaatjesinfusie en een hoog risico op bloedingen. Multivariabele overlevingsanalyse gaf aan dat vertraagde bloedplaatjestransplantatie bij Allo-HSCT een onafhankelijke voorspellende factor is voor transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM). Maar effectieve behandelingsbenaderingen voor vertraagd herstel van bloedplaatjes na Allo-HSCT ontbreken nu nog.

Recombinant humaan trombopoëtine (rHuTPO) is een volledig gemodificeerd recombinant humaan trombopoëtine dat nauwkeurig tot expressie wordt gebracht in zoogdiercellen. Het rHuTPO-middel vervaardigd door de 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) in Shenyang is in 2005 goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA) van China en is het eerste rHuTPO-middel dat wereldwijd beschikbaar is. RHuTPO werd goedgekeurd voor immuuntrombocytopenie en chemotherapie-gerelateerde trombocytopenie in China. Dierexperimenten hebben aangetoond dat TPO-mobiliserende stamcellen de inplanting van bloedplaatjes in Allo-HSCT bij muizen kunnen bevorderen. Wat betreft de werkzaamheid en veiligheid van TPO bij het inplanten van bloedplaatjes na Allo-HSCT, wordt dit marginaal behandeld in klinische onderzoeken.

Op basis van voorlopige onderzoeksresultaten ontwierp de onderzoeker een fase IV, open-label, prospectief, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van recombinant humane trombopoëtine-injectie (rHuTPO, TPIAO) op bloedplaatjesimplantatie in Allo-HSCT in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510317
        • Werving
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Qifa Liu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guopan Yu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xian Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Huang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Werving
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaojun Xu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden: 18 jaar tot 65 jaar.
  2. Patiënten ontvingen myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van verwante of niet-verwante, HLA-compatibele of incompatibele donoren. Geschiedeniscontroles of gelijktijdige controles worden gebruikt.
  3. Het aantal bloedplaatjes is lager dan 20G/L op +14d post-transplantatie.
  4. Het toestemmingsformulier is ondertekend.
  5. De volgende uitsluitingscriteria zijn uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kregen een niet-myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie.
  2. Patiënten met ernstige cardio-cerebrale aandoeningen met meer dan graad III A YHA-hartfunctie of met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, cerebrale trombose, cerebrale arteriosclerose, enz.
  3. Patiënten met een ernstige lever- of nierdisfunctie met meer dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) van de serum-ALAT- of ASAT-waarden, of met meer dan 5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN) van de serum-TBIL-spiegel of minder dan 40% van de normale protrombinetijdactiviteit (PTA); of met meer dan 3 keer de ULN van serum Cr.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose binnen 8 weken na inschrijving.
  5. Patiënten met hepatische obstructieve veneuze ziekte zonder herstel binnen 2 weken na inschrijving.
  6. Patiënten met trombotische microangiopathie zonder herstel binnen 2 weken na inschrijving.
  7. Patiënten met capillair lekkend syndroom zonder herstel binnen 2 weken na inschrijving.
  8. Patiënten met andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.
  9. Patiënten met hypercoagulopathie met twee of meer van deze criteria: INR lager dan 0,82, APTT lager dan de ondergrens van de normale waarden (23 seconden) of PT lager dan de ondergrens van de normale waarden (10 seconden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TPO
Patiënten kregen myeloablatieve Allo-HSCT met bloedplaatjes lager dan 20G/L op +14 dagen na transplantatie. Patiënt die is opgenomen in de TPO-arm krijgt gedurende 14 dagen een behandeling met recombinant humaan trombopoëtine (rHTPO).
Geneesmiddel: Recombinant humaan trombopoëtine (rHTPO)

Patiënten ontvingen allogene myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie met een aantal bloedplaatjes lager dan 20G/L op +14 dagen na Allo-HSCT, voldeden aan de bovenstaande inschrijvingscriteria en tekenden de formulieren voor geïnformeerde toestemming als in aanmerking komende proefpersonen.

Toedieningsmethode van rHuTPO: 300U/kg/d door percutane injectie; Timing: d14 tot d28 na Allo-HSCT.
Geen tussenkomst: TPO-vrije arm
Geen TPO-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage voor TPO
Tijdsspanne: 4 weken

Responspercentage wordt geselecteerd als primaire uitkomstmaat voor het meten van de werkzaamheid van TPO voor patiënten met vertraagde bloedplaatjesimplantatie na Allo-HSCT.

Duidelijke respons: Aantal bloedplaatjes van meer dan 50 G/L in volledig bloedbeeld op +28 dagen na transplantatie na het beëindigen van de 14-daagse kuur van TPO-interventie, of PLT≥100 G/L binnen de 14-daagse kuur.

Reactie: PLT 20-50G/L op +28 dag na voltooiing van de 14-daagse kuur. Geen reactie: PLT <20G/L op +28 dag na voltooiing van de 14-daagse kuur.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) in twee armen na Allo-HSCT.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TPO-HSCT-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan trombopoëtine (rHTPO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren