Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av rHuTPO på blodplateengraftment etter Allo-HSCT (TPO)

7. oktober 2015 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

En fase IV, åpen, prospektiv, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten ved rekombinant human trombopoietininjeksjon (rHuTPO, TPIAO) på blodplateinnplanting ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i Kina

Faktorer som påvirker blodplatetransplantasjon etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) inkluderer tidligere kjemoterapikurs, kondisjoneringsregime, HLA-kompatibilitet, stamcellekilde, CD34+-celletall, infeksjon av virus/bakterier/sopp, graft-versus-host-sykdom ( GVHD), etc. Storskala kliniske studier har vist at blodplatetall under 20G/L 14 dager etter transplantasjon er en prediktiv faktor for forsinket blodplatetransplantasjon, som fører til økt behov for blodplateinfusjon og høy blødningsrisiko. Multivariabel overlevelsesanalyse indikerte at forsinket blodplatetransplantasjon i Allo-HSCT er uavhengig prediktiv faktor for transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM). Men effektive behandlingsmetoder for forsinket blodplategjenoppretting etter Allo-HSCT mangler fortsatt nå.

Rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) er et fullstendig modifisert rekombinant humant trombopoietin nøyaktig uttrykt i pattedyrceller. rHuTPO-agenten produsert av 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) i Shenyang er godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina i 2005 og er den første rHuTPO-agenten som er tilgjengelig globalt. RHuTPO ble godkjent for immun trombocytopeni og kjemoterapirelatert trombocytopeni i Kina. Dyreforsøk viste at TPO-mobiliserende stamcelle kunne fremme blodplatetransplantasjon i Allo-HSCT hos mus. Når det gjelder effekt og sikkerhet av TPO på blodplatetransplantasjon etter Allo-HSCT, er det marginalt tatt opp i kliniske studier.

Basert på foreløpige forskningsresultater utformet etterforskeren en fase IV, åpen, prospektiv, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til rekombinant humant trombopoietin-injeksjon (rHuTPO, TPIAO) på blodplateengraftment i Allo-HSCT i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • Rekruttering
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Qifa Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Guopan Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Xian Zhang, MD
        • Underetterforsker:
          • Feng Huang, MD
        • Underetterforsker:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Underetterforsker:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaojun Xu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år til 65 år.
  2. Pasienter mottok myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra relaterte eller ikke-relaterte, HLA-kompatible eller inkompatible givere. Historikkkontroller eller samtidige kontroller brukes.
  3. Blodplatetallet er lavere enn 20G/L på +14d etter transplantasjon.
  4. Skjemaet for informert samtykke er signert.
  5. Følgende eksklusjonskriterier er ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter fikk ikke-myeloablativ hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  2. Pasienter med alvorlige kardio-cerebrale sykdommer med over grad III A YHA hjertefunksjon eller med tidligere koronar hjertesykdom, cerebral trombose, cerebral arteriosklerose, etc.
  3. Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon med mer enn 5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN) for serum-ALAT- eller AST-nivåer, eller med mer enn 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) for serum-TBIL-nivå eller mindre enn 40 % av normal protrombintidsaktivitet (PTA); eller med mer enn 3 ganger ULN for serum Cr.
  4. Pasienter med dyp venetrombose i anamnesen innen 8 uker etter registrering.
  5. Pasienter med hepatisk obstruktiv venøs sykdom uten bedring innen 2 uker etter registrering.
  6. Pasienter med trombotisk mikroangiopati uten bedring innen 2 uker etter registrering.
  7. Pasienter med kapillærlekkasjesyndrom uten bedring innen 2 uker etter påmelding.
  8. Pasienter med andre tilstander som anses som uegnet for studien.
  9. Pasienter med hyperkoagulopatitilstand med to eller flere av disse kriteriene: INR lavere enn 0,82, APTT lavere enn nedre grense for normale verdier (23 sekunder) eller PT lavere enn nedre grense for normale verdier (10 sekunder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TPO
Pasienter fikk myeloablativ Allo-HSCT med blodplater lavere enn 20G/L på +14d etter transplantasjon. Pasienter som er registrert i TPO-armen vil få behandling med rekombinant humant trombopoietin (rHTPO) i 14 dager.
Legemiddel: Rekombinant humant trombopoietin (rHTPO)

Pasienter mottok allogen myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon med blodplatetall lavere enn 20G/L på +14 dager etter Allo-HSCT, oppfylte påmeldingskriteriene ovenfor og signerte at informert samtykkeskjemaer er kvalifiserte personer.

Administrasjonsmetode for rHuTPO: 300U/kg/d ved perkutan injeksjon; Tidspunkt: d14 til d28 etter Allo-HSCT.
Ingen inngripen: TPO-fri arm
Ingen TPO-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate til TPO
Tidsramme: 4 uker

Responsrate er valgt som primært resultat for måling av effekt av TPO for pasienter med forsinket blodplatetransplantasjon etter Allo-HSCT.

Uttalt respons: Blodplateantall på mer enn 50G/L i fullstendig blodtelling på +28d etter transplantasjon etter endt 14-dagers kur med TPO-intervensjon, eller PLT≥100G/L i løpet av 14-dagers kur.

Svar: PLT 20-50G/L på +28 dager etter fullført 14-dagers kurs. Ingen respons: PLT <20G/L på +28 dager etter fullført 14-dagers kurs.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 1 år
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM) i to armer etter Allo-HSCT.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TPO-HSCT-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekombinant humant trombopoietin (rHTPO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere