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Efficacia e sicurezza di rHuTPO sull'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT (TPO)

7 ottobre 2015 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio di fase IV, in aperto, prospettico, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO, TPIAO) sull'attecchimento piastrinico nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in Cina

I fattori che influenzano l'attecchimento piastrinico dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) includono precedenti cicli di chemioterapia, regime di condizionamento, compatibilità HLA, fonte di cellule staminali, conta di cellule CD34+, infezione di virus/batteri/fungini, malattia del trapianto contro l'ospite ( GVHD), ecc. Studi clinici su larga scala hanno dimostrato che una conta piastrinica inferiore a 20 G/L 14 giorni dopo il trapianto è un fattore predittivo per l'attecchimento piastrinico ritardato, che porta ad un aumento del fabbisogno di infusione piastrinica e ad un alto rischio di sanguinamento. L'analisi di sopravvivenza multivariata ha indicato che l'attecchimento piastrinico ritardato nell'allo-HSCT è un fattore predittivo indipendente per la mortalità correlata al trapianto (TRM). Ma al momento mancano ancora approcci terapeutici efficaci per il recupero piastrinico ritardato dopo Allo-HSCT.

La trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO) è una trombopoietina umana ricombinante completamente modificata accuratamente espressa nelle cellule di mammifero. L'agente rHuTPO prodotto dalla 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) di Shenyang è stato approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA) della Cina nel 2005 ed è il primo agente rHuTPO disponibile a livello globale. RHuTPO è stato approvato per la trombocitopenia immunitaria e la trombocitopenia correlata alla chemioterapia in Cina. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che le cellule staminali mobilizzanti il ​​TPO potrebbero promuovere l'attecchimento delle piastrine nell'Allo-HSCT nei topi. Per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del TPO sull'attecchimento piastrinico dopo Allo-HSCT, è marginalmente affrontato negli studi clinici.

Sulla base dei risultati preliminari della ricerca, il ricercatore ha progettato uno studio di fase IV, in aperto, prospettico, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di trombopoietina umana ricombinante (rHuTPO, TPIAO) sull'attecchimento piastrinico in Allo-HSCT in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Reclutamento
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510317
        • Reclutamento
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Qifa Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guopan Yu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xian Zhang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Feng Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Sub-investigatore:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
        • Reclutamento
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaojun Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 65 anni.
  2. I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche mieloablative da donatori correlati o non correlati, HLA compatibili o incompatibili. Vengono utilizzati controlli della cronologia o controlli simultanei.
  3. La conta piastrinica è inferiore a 20 G/L su +14 giorni post-trapianto.
  4. Il modulo di consenso informato è stato firmato.
  5. Sono esclusi i seguenti criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche non mieloablative.
  2. Pazienti con gravi malattie cardio-cerebrali con funzione cardiaca YHA di grado III A superiore o con anamnesi pregressa di malattia coronarica, trombosi cerebrale, arteriosclerosi cerebrale, ecc.
  3. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale con più di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) dei livelli sierici di ALT o AST, o con più di 5 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) del livello sierico di TBIL o inferiore a 40% della normale attività del tempo di protrombina (PTA); o con più di 3 volte l'ULN di siero Cr.
  4. Pazienti con storia di trombosi venosa profonda entro 8 settimane dall'arruolamento.
  5. Pazienti con malattia venosa epatica ostruttiva senza guarigione entro 2 settimane dall'arruolamento.
  6. Pazienti con microangiopatia trombotica senza recupero entro 2 settimane dall'arruolamento.
  7. Pazienti con sindrome da perdita capillare senza recupero entro 2 settimane dall'arruolamento.
  8. Pazienti con altre condizioni considerate non idonee allo studio.
  9. Pazienti con condizione di ipercoagulopatia con due o più di questi criteri: INR inferiore a 0,82, APTT inferiore al limite inferiore dei valori normali (23 secondi) o PT inferiore al limite inferiore dei valori normali (10 secondi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TPO
I pazienti hanno ricevuto Allo-HSCT mieloablativo con piastrine inferiori a 20 G/L su +14 giorni dopo il trapianto. Il paziente arruolato nel braccio TPO riceverà il trattamento con trombopoietina umana ricombinante (rHTPO) per 14 giorni.
Droga: Trombopoietina umana ricombinante (rHTPO)

I pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche mieloablative con conta piastrinica inferiore a 20 G/L in +14 giorni dopo Allo-HSCT, hanno soddisfatto i criteri di iscrizione di cui sopra e hanno firmato i moduli di consenso informato sono soggetti idonei.

Metodo di somministrazione di rHuTPO: 300U/kg/die per iniezione percutanea; Timing: da d14 a d28 dopo Allo-HSCT.
Nessun intervento: Braccio senza TPO
Nessun intervento TPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta totale al TPO
Lasso di tempo: 4 settimane

Il tasso di risposta è selezionato come risultato primario per misurare l'efficacia del TPO per i pazienti con attecchimento piastrinico ritardato dopo Allo-HSCT.

Risposta marcata: conta piastrinica superiore a 50 G/L nell'emocromo completo a +28 giorni post-trapianto dopo aver terminato il ciclo di 14 giorni dell'intervento TPO o PLT≥100 G/L entro il corso di 14 giorni.

Risposta: PLT 20-50G/L su +28 giorni dopo aver completato il corso di 14 giorni. Nessuna risposta: PLT <20G/L su +28 giorni dopo aver completato il corso di 14 giorni.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità correlata al trapianto (TRM) in due bracci dopo Allo-HSCT.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPO-HSCT-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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