Allo-HSCT 후 혈소판 생착에 대한 rHuTPO의 효능 및 안전성 (TPO)
중국의 동종 조혈 줄기 세포 이식에서 혈소판 생착에 대한 재조합 인간 트롬보포이에틴 주사(rHuTPO, TPIAO)의 효능 및 안전성에 대한 IV상, 공개 라벨, 전향적, 다기관 연구
동종 조혈 줄기 세포 이식(Allo-HSCT) 후 혈소판 생착에 영향을 미치는 요인에는 이전 화학 요법 과정, 컨디셔닝 요법, HLA 적합성, 줄기 세포 공급원, CD34+ 세포 수, 바이러스/박테리아/진균 감염, 이식편대숙주병(graft-versus-host disease)이 포함됩니다. 이식 후 14일째 혈소판 수치가 20G/L 미만이면 혈소판 생착이 지연되어 혈소판 주입량이 증가하고 출혈 위험이 높아지는 것으로 대규모 임상시험에서 입증되었습니다. 다변수 생존 분석은 Allo-HSCT에서 지연된 혈소판 생착이 이식 관련 사망률(TRM)에 대한 독립적인 예측 인자임을 나타냅니다. 그러나 Allo-HSCT 후 지연된 혈소판 회복에 대한 효과적인 치료 방법은 현재 여전히 부족합니다.
재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO)은 포유류 세포에서 정확하게 발현되는 완전히 변형된 재조합 인간 트롬보포이에틴입니다. 선양의 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company(LLC)에서 제조한 rHuTPO 제제는 2005년 중국 식품의약국(SFDA)의 승인을 받았으며 전 세계적으로 사용 가능한 최초의 rHuTPO 제제입니다. RHuTPO는 중국에서 면역성 혈소판 감소증 및 화학 요법 관련 혈소판 감소증에 대해 승인되었습니다. 동물 실험은 TPO 동원 줄기 세포가 쥐의 Allo-HSCT에서 혈소판 생착을 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. Allo-HSCT 후 혈소판 생착에 대한 TPO의 효능 및 안전성은 임상 시험에서 거의 다루어지지 않았습니다.
예비 연구 결과를 기반으로 연구자는 중국의 Allo-HSCT에서 혈소판 생착에 대한 재조합 인간 트롬보포이에틴 주사(rHuTPO, TPIAO)의 효능 및 안전성에 대한 제4상 공개 라벨 전향적 다기관 연구를 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- 모병
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
연락하다:
- Yang Xiao, MD
- 이메일: jdxiao111@163.com
-
수석 연구원:
- Yang Xiao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Suijin Wu, MD
- 이메일: songwu55555@163.com
-
수석 연구원:
- Suijin Wu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Duorong Xu, MD
- 이메일: xudr@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Duorong Xu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Yuhua Li, MD PhD
- 이메일: li_yuhua@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Yuhua Li, MD PhD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510317
- 모병
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Qing Zhang, MD
- 이메일: zhqing@vip.163.com
-
수석 연구원:
- Qing Zhang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
- 전화번호: 86-20-62787883
- 이메일: hanson2008@gmail.com
-
부수사관:
- Hongsheng Zhou, MD PhD
-
부수사관:
- Qifa Liu, MD
-
부수사관:
- Guopan Yu, MD
-
부수사관:
- Xian Zhang, MD
-
부수사관:
- Feng Huang, MD
-
부수사관:
- Mo Yang, PhD MD
-
부수사관:
- Fanyi Meng, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
-
연락하다:
- Kanger Zhu, MD
- 이메일: tzhuker@jnu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Kanger Zhu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Dongjun Lin, MD
- 이메일: lindongjun0168@163.com
-
수석 연구원:
- Dongjun Lin, MD
-
Zhongshan, Guangdong, 중국, 528403
- 모병
- Zhongshan People Hospital,Guangdong
-
연락하다:
- Xiaojun Xu, MD
- 이메일: doctorxu@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaojun Xu, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세~65세.
- 환자는 혈연 또는 비혈연, HLA 호환 또는 비호환 기증자로부터 골수파괴 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. 내역 제어 또는 동시 제어가 사용됩니다.
- 혈소판 수치는 이식 후 +14일에 20G/L보다 낮습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 다음 제외 기준은 제외됩니다.
제외 기준:
- 환자들은 비골수절제 조혈모세포이식을 받았습니다.
- III A 이상의 YHA 심기능을 가진 중증 심뇌질환자 또는 관상동맥질환, 뇌혈전증, 뇌동맥경화증 등 과거력이 있는 환자
- 혈청 ALT 또는 AST 수치가 정상 범위 상한치(ULN)의 5배 이상이거나 혈청 TBIL 수치가 정상 범위 상한치(ULN)의 5배 이상이거나 정상 프로트롬빈 시간 활동(PTA)의 40%; 또는 혈청 Cr의 ULN의 3배 초과.
- 등록 8주 이내에 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자.
- 등록 2주 이내에 회복되지 않는 간 폐쇄성 정맥 질환이 있는 환자.
- 등록 2주 이내에 회복되지 않은 혈전성 미세혈관병증 환자.
- 등록 2주 이내에 회복되지 않은 모세혈관누출증후군 환자.
- 연구에 부적합한 것으로 간주되는 다른 조건을 가진 환자.
- INR이 0.82 미만, APTT가 정상 하한치(23초)보다 낮거나 PT가 정상 하한치(10초)보다 낮은 기준 중 2개 이상에 해당하는 응고항진증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TPO
환자들은 이식 후 +14일에 혈소판이 20G/L 미만인 골수파괴 Allo-HSCT를 받았습니다. TPO 부문에 등록된 환자는 14일 동안 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHTPO) 치료를 받게 됩니다.
|
Allo-HSCT 후 +14일에 혈소판 수가 20G/L 미만인 동종이계 골수절제 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자는 위의 등록 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 피험자입니다. rHuTPO 투여 방법: 300U/kg/d 경피 주사; 타이밍: Allo-HSCT 후 d14에서 d28까지. |
|
간섭 없음: TPO 프리 암
TPO 개입 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TPO에 대한 총 응답률
기간: 4 주
|
응답률은 Allo-HSCT 후 혈소판 생착이 지연된 환자에 대한 TPO의 효능을 측정하기 위한 1차 결과로 선택되었습니다. 현저한 반응: TPO 개입 14일 과정을 마친 후 이식 후 +28일에 전체 혈구 수에서 50G/L 이상의 혈소판 수 또는 14일 과정 내 PLT≥100G/L. 응답: 14일 과정 완료 후 +28일에 PLT 20-50G/L. 응답 없음: 14일 과정 완료 후 +28일에 PLT <20G/L. |
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 일년
|
Allo-HSCT 후 두 팔의 이식 관련 사망률(TRM).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TPO-HSCT-2011
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .