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Efficacité et innocuité de rHuTPO sur la greffe plaquettaire après Allo-HSCT (TPO)

7 octobre 2015 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Une étude ouverte, prospective, multicentrique de phase IV sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO, TPIAO) sur la greffe de plaquettes dans la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques en Chine

Les facteurs influençant la prise de greffe plaquettaire après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT) comprennent les traitements de chimiothérapie antérieurs, le régime de conditionnement, la compatibilité HLA, la source de cellules souches, le nombre de cellules CD34+, l'infection virale/bactérienne/fongique, la réaction du greffon contre l'hôte ( GVHD), etc. Des essais cliniques à grande échelle ont démontré qu'une numération plaquettaire inférieure à 20 G/L 14 jours après la transplantation est un facteur prédictif d'une prise de greffe plaquettaire retardée, ce qui entraîne une augmentation des besoins en perfusion plaquettaire et un risque élevé de saignement. L'analyse de survie multivariée a indiqué que la greffe plaquettaire retardée dans Allo-HSCT est un facteur prédictif indépendant de la mortalité liée à la transplantation (TRM). Mais des approches de traitement efficaces pour la récupération retardée des plaquettes après Allo-HSCT font encore défaut aujourd'hui.

La thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO) est une thrombopoïétine humaine recombinante entièrement modifiée exprimée avec précision dans les cellules de mammifères. L'agent rHuTPO fabriqué par 3Bio Pharmaceutical Limited Liability Company (LLC) à Shenyang est approuvé par la State Food and Drug Administration (SFDA) de Chine en 2005 et est le premier agent rHuTPO disponible dans le monde. RHuTPO a été approuvé pour la thrombocytopénie immunitaire et la thrombocytopénie liée à la chimiothérapie en Chine. Des expériences sur des animaux ont montré que les cellules souches mobilisant la TPO pouvaient favoriser la greffe de plaquettes dans Allo-HSCT chez la souris. Quant à l'efficacité et à l'innocuité de la TPO sur la greffe plaquettaire après Allo-HSCT, elle est marginalement abordée dans les essais cliniques.

Sur la base des résultats de recherche préliminaires, l'investigateur a conçu une étude de phase IV, ouverte, prospective et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection de thrombopoïétine humaine recombinante (rHuTPO, TPIAO) sur la greffe de plaquettes dans Allo-HSCT en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Recrutement
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Xiao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suijin Wu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duorong Xu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuhua Li, MD PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510317
        • Recrutement
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qing Zhang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hongsheng Zhou, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Qifa Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Guopan Yu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xian Zhang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Huang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mo Yang, PhD MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fanyi Meng, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanger Zhu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dongjun Lin, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 528403
        • Recrutement
        • Zhongshan People Hospital,Guangdong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaojun Xu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans à 65 ans.
  2. Les patients ont reçu une allogreffe myéloablative de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs apparentés ou non, HLA compatibles ou incompatibles. Des contrôles d'historique ou des contrôles simultanés sont utilisés.
  3. Le nombre de plaquettes est inférieur à 20G/L à +14j post-greffe.
  4. Le formulaire de consentement éclairé a été signé.
  5. Les critères d'exclusion suivants sont exclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques non myéloablatives.
  2. Patients atteints de maladies cardio-cérébrales graves avec une fonction cardiaque YHA de grade III A ou ayant des antécédents de maladie coronarienne, de thrombose cérébrale, d'artériosclérose cérébrale, etc.
  3. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère avec plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) des taux sériques d'ALT ou d'AST, ou avec plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du taux sérique de TBIL ou moins de 40 % de l'activité normale du temps de prothrombine (PTA) ; ou avec plus de 3 fois la LSN de la Cr sérique.
  4. Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde dans les 8 semaines suivant l'inscription.
  5. Patients atteints de maladie veineuse obstructive hépatique sans guérison dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  6. Patients atteints de microangiopathie thrombotique sans récupération dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  7. Patients atteints du syndrome de fuite capillaire sans récupération dans les 2 semaines suivant l'inscription.
  8. Patients présentant d'autres conditions considérées comme inadaptées à l'étude.
  9. Patients présentant une hypercoagulopathie avec au moins deux de ces critères : INR inférieur à 0,82, APTT inférieur à la limite inférieure des valeurs normales (23 secondes) ou PT inférieur à la limite inférieure des valeurs normales (10 secondes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TPO
Les patients ont reçu une Allo-HSCT myéloablative avec un taux de plaquettes inférieur à 20 G/L à +14 j après la transplantation. Le patient inscrit dans le bras TPO recevra un traitement par thrombopoïétine humaine recombinante (rHTPO) pendant 14 jours.
Médicament: Thrombopoïétine humaine recombinante (rHTPO)

Les patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives avec une numération plaquettaire inférieure à 20 G/L à +14 jours après Allo-HSCT, remplissant les critères d'inscription ci-dessus et signé les formulaires de consentement éclairé sont des sujets éligibles.

Mode d'administration de rHuTPO : 300U/kg/j par injection percutanée ; Timing : j14 à j28 après Allo-HSCT.
Aucune intervention: Bras sans TPO
Pas d'intervention TPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse total au TPO
Délai: 4 semaines

Le taux de réponse est sélectionné comme résultat principal pour mesurer l'efficacité de la TPO chez les patients présentant une greffe de plaquettes retardée après Allo-HSCT.

Réponse marquée : Numération plaquettaire supérieure à 50 G/L dans la numération globulaire complète à +28 jours après la transplantation après avoir terminé le traitement de 14 jours de l'intervention TPO, ou PLT≥ 100 G/L au cours du traitement de 14 jours.

Réponse : PLT 20-50G/L le jour +28 après avoir terminé le cours de 14 jours. Pas de réponse : PLT < 20 G/L le jour +28 après avoir terminé le cours de 14 jours.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: 1 an
Mortalité liée à la transplantation (TRM) dans deux bras après Allo-HSCT.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Southern Medical University, China
Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
Guangzhou Overseas Chinese Hospital,Guangdong
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Sun, MD, Department of Hematology, Nanfang Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

23 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPO-HSCT-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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