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母子関係における行動の変化:産後うつ病の予防

2024年6月30日 更新者:Catherine Monk、New York State Psychiatric Institute
産後うつ病 (PPD) は十分に治療されておらず、その影響は女性と子供にとってかなりのものです。 研究によると、乳児の泣き声/大騒ぎおよび睡眠行動が PPD と関連しており、子育ての介入が乳児の行動を変える可能性があることが示されていますが、これらの調査結果は PPD に適用されたことはありません。 この研究では、研究者は、PPD を発症する可能性が高い女性に乳児の夜間睡眠を増やし、大騒ぎ/泣く行動を減らすための育児スキルを教えて、研究者がこの障害の発症を防ぐことができるかどうかを確認しています.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

米国では毎年 400 万人以上が出産していますが、その 80 万人近く (つまり 20%) の母親が、産後 3 か月以内に重度または軽度のうつ病を発症します。 この数字は、妊娠糖尿病 (2-5%) と早産 (12.7%) の有病率を小さくします。 産後うつ病 (PPD) に対する既存の臨床的アプローチは、標準的な薬理学的および心理的介入を使用して、女性の症状を軽減します。 それにもかかわらず、PPD は十分に治療されていません。その理由の 1 つは、女性がメンタル ヘルス ケアに関連する偏見と、授乳中に向精神薬を服用することを嫌がるために治療を求めることに消極的であることです。 この結果はかなりのものです。 未治療の PPD は、女性の生活の質の低下と重大な感情的苦痛に関連しており、また、ケアが損なわれることにより、子供の認知的および社会的感情的発達の結果が不良になります。 PPD の母体の危険因子はよく知られていますが、一般的に使用されるうつ病介入に基づく予防プロトコルは評価され始めたばかりです。 母親と乳児の間の感情的および行動的影響の深遠な双方向性を示す発達データに基づいて、研究者は、標準的な個別に焦点を当てた治療パラダイムに挑戦する新しい PPD 介入プロトコルをテストしています。 私たちの介入は、母子の潜在的な障害としてのPPDの概念化に基づいており、母親と子供の行動の変化と感情的な関与を通じてアプローチできるものです。 研究によると、乳児の泣き声/大騒ぎおよび睡眠行動が PPD と関連しており、子育ての介入が乳児の行動を変える可能性があることが示されていますが、これらの調査結果は PPD に適用されたことはありません。 研究者は、研究者が乳児の母親を介した行動変化を促進することにより、危険にさらされている女性を治療する PPD へのダイアディック行動アプローチに基づく、新しい PPD リスク低減プロトコルに関するデータを収集することを目指しています。 調査員は、PPD のリスクがある妊婦のサンプルを選択し、3 回の周産期訪問中に乳児の夜間睡眠を増やし、大騒ぎ/泣く行動をサンプルの半分に減らすための育児スキルを教えます。次に、6 週および 14 週で乳児の行動を評価します。産後 6 週、10 週、14 週の気分。 研究者は、最先端のEEGと胎児モニタリングを使用して、幼児の行動と行動の変化に関連する初期のバイオマーカーを特徴づけることにより、この介入研究の調査機会を十分に活用します。 この研究は、臨床研究に大きな影響を与える可能性があり、PPD の標準的なケアを変革する可能性があります。(1) 介入は、(a) プロトコルセッションを通常の周産期医療に組み込むことができるため、治療遵守率が高くなります。 (b) 子育てのスキルは、非精神医学的介入として女性にアピールします。(c) 臨床的アプローチは、周産期の 2 つの焦点を考えると、一見妥当性があります。 (2) その目的は予防です。 (3) 母子の健康を促進する。 (4) PPD の危険因子を拡大して、周回神経行動マーカーを含める。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康で禁煙の妊婦
  • 18~35歳
  • 産後うつ病の予測指標で28以上のスコア
  • 低から正常な産科リスク
  • 妊娠34週以前

除外基準:

  • ハイリスク妊娠
  • 心血管系に影響を与える薬(α遮断薬、β遮断薬、コルチコステロイド)の服用
  • 慢性使用の喘息薬(例: ベータ 2 アドレナリン受容体アゴニスト)
  • 妊娠中の喫煙
  • 妊娠中の違法薬物/アルコールの使用
  • 向精神薬の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPDに対する行動介入
PPD に対する行動介入は、3 回の対面セッションで行われました。
PPDのリスクがある妊婦のサンプルを選択し、3回の周産期の訪問中に乳児の夜間睡眠を増やし、大騒ぎ/泣く行動をサンプルの半分に減らす子育てスキルを教えます.
他の名前:
  • PPDに対する予防的行動介入。
介入なし:通常通りの扱い
コミュニティでの治療に言及。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠:産後6週間
  • うつ病の重症度の評価;臨床医が評価した
  • 24の質問
  • 13 項目は、0=存在しないから 4=重度までの 5 段階で採点されます。
  • 11 項目が 0 ~ 2 で採点されます
  • 複合スコアは、すべての項目のスコアの合計によって作成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 74 です
  • 0-7: 通常
  • 8-13: 軽度のうつ病
  • 14~18歳:中等度のうつ病
  • 19-23: 重度のうつ病

    • 24:非常に重度のうつ病

      • 合計値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
産後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine E Monk, Ph.D.、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月22日

最初の投稿 (推定)

2011年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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