Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsendring i mor-spedbarns-dyaden: Forebygging av postpartumdepresjon

25. mars 2022 oppdatert av: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Fødselsdepresjon (PPD) er underbehandlet og konsekvensene av dette er betydelige for kvinner og barn. Studier viser at spedbarns gråt/oppstyr og søvnatferd er assosiert med PPD, og ​​at foreldreintervensjoner kan endre spedbarns atferd, men disse funnene har aldri blitt brukt på PPD. I denne studien lærer etterforskerne foreldreferdigheter for å øke spedbarns nattesøvn og redusere oppstyr/gråtatferd for kvinner som sannsynligvis vil utvikle PPD for å se om etterforskerne kan forhindre utbruddet av denne lidelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Av de over 4 millioner levendefødte hvert år i USA, vil nesten 800 000 – eller 20 % – av mødrene utvikle større eller mindre depresjoner i løpet av de første 3 månedene etter fødselen. Dette tallet dverger prevalensraten for svangerskapsdiabetes (2-5 %) og prematur fødsel (12,7 %). Eksisterende kliniske tilnærminger til postpartum depresjon (PPD) bruker standard farmakologiske og psykologiske intervensjoner for å redusere kvinners symptomer. Likevel er PPD underbehandlet, delvis fordi kvinner er motvillige til å søke behandling på grunn av stigma forbundet med psykisk helsevern og motvilje mot å ta psykotrope medisiner når de ammer. Konsekvensene av dette er betydelige. Ubehandlet PPD er assosiert med redusert livskvalitet og betydelig emosjonell lidelse for kvinner, og, gjennom kompromittert omsorg, dårlige resultater i barns kognitive og sosial-emosjonelle utvikling. Selv om mors risikofaktorer for PPD er velkjente, begynner protokoller for forebygging basert på vanlige depresjonsintervensjoner bare å bli evaluert. Basert på utviklingsdata som viser den dype toveisvirkningen av emosjonelle og atferdsmessige påvirkninger mellom mor og spedbarn, tester etterforskerne en ny PPD-intervensjonsprotokoll som utfordrer standard, individuelt fokusert behandlingsparadigme. Vår intervensjon er basert på konseptualisering av PPD som en potensiell forstyrrelse av dyaden, og en som kan tilnærmes gjennom atferdsendring i og affektivt engasjement med mor og barn. Studier viser at spedbarns gråt/oppstyr og søvnatferd er assosiert med PPD, og ​​at foreldreintervensjoner kan endre spedbarns atferd, men disse funnene har aldri blitt brukt på PPD. Etterforskerne tar sikte på å samle inn data om en ny PPD risikoreduserende protokoll basert på en dyadisk atferdsmessig tilnærming til PPD der etterforskerne behandler kvinner i risikogruppen ved å fremme morsmedierte atferdsendringer hos spedbarnene deres. Etterforskerne vil velge et utvalg av gravide kvinner med risiko for PPD, lære foreldreferdigheter for å øke spedbarns nattesøvn og redusere oppstyr/gråtatferd til halvparten av prøven under 3 perinatale besøk, deretter evaluere spedbarnsatferd ved 6 og 14 uker, og mors humør 6, 10 og 14 uker etter fødselen. Etterforskerne vil fullt ut utnytte undersøkelsesmulighetene til denne intervensjonsstudien ved å bruke state-of-the-art EEG og fosterovervåking for å karakterisere tidlige biomarkører assosiert med spedbarns atferd og atferdsendring. Denne studien har potensial til å ha stor innvirkning på klinisk forskning, og forvandle standardbehandlingen av PPD ved at (1) intervensjonen vil ha høy grad av behandlingsoverholdelse fordi (a) protokolløktene kan innlemmes i vanlig perinatal medisinsk besøk, (b) foreldreferdigheter vil appellere til kvinner som en ikke-psykiatrisk intervensjon, (c) den kliniske tilnærmingen vil ha ansiktsgyldighet gitt det dyadiske fokuset i den perinatale perioden; (2) målet er forebygging; (3) det fremmer både mors og barns velvære; (4) det vil utvide risikofaktorene for PPD til å inkludere nevroatferdsmarkører i perinat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ikke-røykende gravide
  • 18-35 år
  • Score på 28 eller høyere på Predictive Index of Postnatal Depression
  • Lav til normal obstetrisk risiko
  • Før 34 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisiko graviditet
  • Tar medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider
  • Medisiner for kronisk bruk av astma (f.eks. beta2-adrenoreseptoragonister)
  • Røyking under graviditet
  • Ulovlig bruk av narkotika/alkohol under graviditet
  • Tar noen psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioural Intervention for PPD
Behavioural Intervention for PPD levert over 3 personlige økter.
Vi vil velge et utvalg av gravide kvinner med risiko for PPD, lære foreldreferdigheter for å øke spedbarns nattesøvn og redusere oppstyr/gråtatferd til halvparten av utvalget under 3 perinatale besøk.
Andre navn:
  • Forebyggende atferdsintervensjon for PPD.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Referert til Behandling i fellesskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scales of Depression
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
  • Vurdere alvorlighetsgraden av depresjon; kliniker vurdert
  • 24 spørsmål
  • 13 elementer scores på en 5-punkts skala fra 0=ikke tilstede til 4=alvorlig
  • 11 elementer scores fra 0-2
  • En sammensatt poengsum lages av summen av poengsummene fra alle elementene. Poeng kan variere fra 0-74
  • 0-7: normalt
  • 8-13: mild depresjon
  • 14-18: moderat depresjon
  • 19-23: alvorlig depresjon

    • 24: svært alvorlig depresjon

      • Høyere summerte verdier indikerer en større alvorlighetsgrad av depresjon
6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Behavioural Intervention for PPD

3
Abonnere