- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01379781
Atferdsendring i mor-spedbarns-dyaden: Forebygging av postpartumdepresjon
25. mars 2022 oppdatert av: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Fødselsdepresjon (PPD) er underbehandlet og konsekvensene av dette er betydelige for kvinner og barn.
Studier viser at spedbarns gråt/oppstyr og søvnatferd er assosiert med PPD, og at foreldreintervensjoner kan endre spedbarns atferd, men disse funnene har aldri blitt brukt på PPD.
I denne studien lærer etterforskerne foreldreferdigheter for å øke spedbarns nattesøvn og redusere oppstyr/gråtatferd for kvinner som sannsynligvis vil utvikle PPD for å se om etterforskerne kan forhindre utbruddet av denne lidelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de over 4 millioner levendefødte hvert år i USA, vil nesten 800 000 – eller 20 % – av mødrene utvikle større eller mindre depresjoner i løpet av de første 3 månedene etter fødselen.
Dette tallet dverger prevalensraten for svangerskapsdiabetes (2-5 %) og prematur fødsel (12,7 %).
Eksisterende kliniske tilnærminger til postpartum depresjon (PPD) bruker standard farmakologiske og psykologiske intervensjoner for å redusere kvinners symptomer.
Likevel er PPD underbehandlet, delvis fordi kvinner er motvillige til å søke behandling på grunn av stigma forbundet med psykisk helsevern og motvilje mot å ta psykotrope medisiner når de ammer.
Konsekvensene av dette er betydelige.
Ubehandlet PPD er assosiert med redusert livskvalitet og betydelig emosjonell lidelse for kvinner, og, gjennom kompromittert omsorg, dårlige resultater i barns kognitive og sosial-emosjonelle utvikling.
Selv om mors risikofaktorer for PPD er velkjente, begynner protokoller for forebygging basert på vanlige depresjonsintervensjoner bare å bli evaluert.
Basert på utviklingsdata som viser den dype toveisvirkningen av emosjonelle og atferdsmessige påvirkninger mellom mor og spedbarn, tester etterforskerne en ny PPD-intervensjonsprotokoll som utfordrer standard, individuelt fokusert behandlingsparadigme.
Vår intervensjon er basert på konseptualisering av PPD som en potensiell forstyrrelse av dyaden, og en som kan tilnærmes gjennom atferdsendring i og affektivt engasjement med mor og barn.
Studier viser at spedbarns gråt/oppstyr og søvnatferd er assosiert med PPD, og at foreldreintervensjoner kan endre spedbarns atferd, men disse funnene har aldri blitt brukt på PPD.
Etterforskerne tar sikte på å samle inn data om en ny PPD risikoreduserende protokoll basert på en dyadisk atferdsmessig tilnærming til PPD der etterforskerne behandler kvinner i risikogruppen ved å fremme morsmedierte atferdsendringer hos spedbarnene deres.
Etterforskerne vil velge et utvalg av gravide kvinner med risiko for PPD, lære foreldreferdigheter for å øke spedbarns nattesøvn og redusere oppstyr/gråtatferd til halvparten av prøven under 3 perinatale besøk, deretter evaluere spedbarnsatferd ved 6 og 14 uker, og mors humør 6, 10 og 14 uker etter fødselen.
Etterforskerne vil fullt ut utnytte undersøkelsesmulighetene til denne intervensjonsstudien ved å bruke state-of-the-art EEG og fosterovervåking for å karakterisere tidlige biomarkører assosiert med spedbarns atferd og atferdsendring.
Denne studien har potensial til å ha stor innvirkning på klinisk forskning, og forvandle standardbehandlingen av PPD ved at (1) intervensjonen vil ha høy grad av behandlingsoverholdelse fordi (a) protokolløktene kan innlemmes i vanlig perinatal medisinsk besøk, (b) foreldreferdigheter vil appellere til kvinner som en ikke-psykiatrisk intervensjon, (c) den kliniske tilnærmingen vil ha ansiktsgyldighet gitt det dyadiske fokuset i den perinatale perioden; (2) målet er forebygging; (3) det fremmer både mors og barns velvære; (4) det vil utvide risikofaktorene for PPD til å inkludere nevroatferdsmarkører i perinat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, ikke-røykende gravide
- 18-35 år
- Score på 28 eller høyere på Predictive Index of Postnatal Depression
- Lav til normal obstetrisk risiko
- Før 34 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisiko graviditet
- Tar medisiner som påvirker det kardiovaskulære systemet (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider
- Medisiner for kronisk bruk av astma (f.eks. beta2-adrenoreseptoragonister)
- Røyking under graviditet
- Ulovlig bruk av narkotika/alkohol under graviditet
- Tar noen psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behavioural Intervention for PPD
Behavioural Intervention for PPD levert over 3 personlige økter.
|
Vi vil velge et utvalg av gravide kvinner med risiko for PPD, lære foreldreferdigheter for å øke spedbarns nattesøvn og redusere oppstyr/gråtatferd til halvparten av utvalget under 3 perinatale besøk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Referert til Behandling i fellesskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Rating Scales of Depression
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
|
6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #6285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Elizabeth F Sutton, PhDDonaghue Medical Research FoundationHar ikke rekruttert ennåGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
Kliniske studier på Behavioural Intervention for PPD
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam