Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna chování v Dyádě matka-dítě: Prevence poporodní deprese

25. března 2022 aktualizováno: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Poporodní deprese (PPD) je nedostatečně léčena a její důsledky jsou závažné pro ženy a děti. Studie ukazují, že dětský pláč/povyk a chování při spánku jsou spojeny s PPD a že rodičovské intervence mohou změnit chování dítěte, ale tato zjištění nebyla nikdy aplikována na PPD. V této studii vědci učí rodičovské dovednosti, aby zvýšili noční spánek kojenců a snížili chování u žen, u nichž je pravděpodobné, že se u nich rozvine PPD, aby zjistili, zda vědci mohou zabránit vzniku této poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Z více než 4 milionů živě narozených dětí každý rok ve Spojených státech se u téměř 800 000 – neboli 20 % – matek během prvních 3 měsíců po porodu rozvine velká nebo menší deprese. Toto číslo převyšuje míru prevalence gestačního diabetu (2–5 %) a předčasného porodu (12,7 %). Stávající klinické přístupy k poporodní depresi (PPD) používají standardní farmakologické a psychologické intervence ke snížení symptomů žen. Přesto je PPD nedostatečně léčena, částečně proto, že ženy se zdráhají vyhledat léčbu kvůli stigmatu spojenému s péčí o duševní zdraví a neochotě užívat psychofarmaka při kojení. Důsledky toho jsou značné. Neléčená PPD je spojena se sníženou kvalitou života a významným emocionálním utrpením žen a v důsledku zhoršené péče se špatnými výsledky v kognitivním a sociálně-emocionálním vývoji dětí. Ačkoli jsou rizikové faktory pro PPD u matky dobře známy, protokoly prevence založené na běžně používaných intervencích deprese se teprve začínají vyhodnocovat. Na základě vývojových dat ukazujících hlubokou obousměrnost emocionálních a behaviorálních vlivů mezi matkou a dítětem vyšetřovatelé testují nový intervenční protokol PPD, který zpochybňuje standardní, individuálně zaměřené léčebné paradigma. Naše intervence je založena na konceptualizaci PPD jako potenciální poruchy dyády, ke které lze přistoupit změnou chování a afektivním zapojením matky a dítěte. Studie ukazují, že dětský pláč/povyk a chování při spánku jsou spojeny s PPD a že rodičovské intervence mohou změnit chování dítěte, ale tato zjištění nebyla nikdy aplikována na PPD. Cílem výzkumných pracovníků je shromáždit údaje o novém protokolu snižujícím riziko PPD založeném na dyadickém behaviorálním přístupu k PPD, ve kterém vyšetřovatelé léčí rizikové ženy podporou změn chování zprostředkovaných matkou u jejich dětí. Vyšetřovatelé vyberou vzorek těhotných žen s rizikem PPD, naučí rodičovské dovednosti, aby zvýšily noční spánek kojenců a snížily neklid/plač na polovinu vzorku během 3 perinatálních návštěv, poté vyhodnotí chování kojenců v 6. a 14. týdnu a mateřskou nálada v 6., 10. a 14. týdnu po porodu. Vyšetřovatelé plně využijí vyšetřovací možnosti této intervenční studie pomocí nejmodernějšího EEG a monitorování plodu k charakterizaci časných biomarkerů spojených s chováním a změnou chování dítěte. Tato studie má potenciál mít velký dopad na klinický výzkum a transformovat standardní péči o PPD v tom, že (1) intervence bude mít vysokou míru dodržování léčby, protože (a) protokolová sezení mohou být začleněna do běžné perinatální lékařské péče. návštěvy, (b) rodičovské dovednosti osloví ženy jako nepsychiatrická intervence, (c) klinický přístup bude platný vzhledem k dyadickému zaměření perinatálního období; (2) jeho cílem je prevence; (3) podporuje blaho matek i dětí; (4) rozšíří rizikové faktory pro PPD o neurobehaviorální markery v perinatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, nekuřácké těhotné ženy
  • Věk 18-35
  • Skóre 28 nebo vyšší na prediktivním indexu postnatální deprese
  • Nízké až normální porodnické riziko
  • Před 34 týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotenství
  • Užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém (α-blokátory, β-blokátory, kortikosteroidy
  • Chronicky užívané léky na astma (např. agonisté beta2-adrenoceptoru)
  • Kouření během těhotenství
  • Nezákonné užívání drog/alkoholu během těhotenství
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence pro PPD
Behaviorální intervence pro PPD poskytnutá během 3 osobních sezení.
Během 3 perinatálních návštěv vybereme vzorek těhotných žen s rizikem PPD, naučíme rodičovským dovednostem zvýšit noční spánek kojenců a snížíme neklid a pláč na polovinu vzorku.
Ostatní jména:
  • Preventivní behaviorální intervence pro PPD.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Týká se léčby ve Společenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonovy ratingové škály deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
  • Posouzení závažnosti deprese; hodnoceno klinikem
  • 24 otázek
  • 13 položek je hodnoceno na 5bodové škále od 0=nepřítomno do 4=závažné
  • 11 položek je bodováno od 0-2
  • Složené skóre je vytvořeno součtem skóre ze všech položek. Skóre se může pohybovat od 0 do 74
  • 0-7: normální
  • 8-13: mírná deprese
  • 14-18: středně těžká deprese
  • 19-23: těžká deprese

    • 24: velmi těžká deprese

      • Vyšší součtové hodnoty ukazují na větší závažnost deprese
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #6285

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální intervence pro PPD

3
Předplatit