- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01379781
Změna chování v Dyádě matka-dítě: Prevence poporodní deprese
25. března 2022 aktualizováno: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Poporodní deprese (PPD) je nedostatečně léčena a její důsledky jsou závažné pro ženy a děti.
Studie ukazují, že dětský pláč/povyk a chování při spánku jsou spojeny s PPD a že rodičovské intervence mohou změnit chování dítěte, ale tato zjištění nebyla nikdy aplikována na PPD.
V této studii vědci učí rodičovské dovednosti, aby zvýšili noční spánek kojenců a snížili chování u žen, u nichž je pravděpodobné, že se u nich rozvine PPD, aby zjistili, zda vědci mohou zabránit vzniku této poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z více než 4 milionů živě narozených dětí každý rok ve Spojených státech se u téměř 800 000 – neboli 20 % – matek během prvních 3 měsíců po porodu rozvine velká nebo menší deprese.
Toto číslo převyšuje míru prevalence gestačního diabetu (2–5 %) a předčasného porodu (12,7 %).
Stávající klinické přístupy k poporodní depresi (PPD) používají standardní farmakologické a psychologické intervence ke snížení symptomů žen.
Přesto je PPD nedostatečně léčena, částečně proto, že ženy se zdráhají vyhledat léčbu kvůli stigmatu spojenému s péčí o duševní zdraví a neochotě užívat psychofarmaka při kojení.
Důsledky toho jsou značné.
Neléčená PPD je spojena se sníženou kvalitou života a významným emocionálním utrpením žen a v důsledku zhoršené péče se špatnými výsledky v kognitivním a sociálně-emocionálním vývoji dětí.
Ačkoli jsou rizikové faktory pro PPD u matky dobře známy, protokoly prevence založené na běžně používaných intervencích deprese se teprve začínají vyhodnocovat.
Na základě vývojových dat ukazujících hlubokou obousměrnost emocionálních a behaviorálních vlivů mezi matkou a dítětem vyšetřovatelé testují nový intervenční protokol PPD, který zpochybňuje standardní, individuálně zaměřené léčebné paradigma.
Naše intervence je založena na konceptualizaci PPD jako potenciální poruchy dyády, ke které lze přistoupit změnou chování a afektivním zapojením matky a dítěte.
Studie ukazují, že dětský pláč/povyk a chování při spánku jsou spojeny s PPD a že rodičovské intervence mohou změnit chování dítěte, ale tato zjištění nebyla nikdy aplikována na PPD.
Cílem výzkumných pracovníků je shromáždit údaje o novém protokolu snižujícím riziko PPD založeném na dyadickém behaviorálním přístupu k PPD, ve kterém vyšetřovatelé léčí rizikové ženy podporou změn chování zprostředkovaných matkou u jejich dětí.
Vyšetřovatelé vyberou vzorek těhotných žen s rizikem PPD, naučí rodičovské dovednosti, aby zvýšily noční spánek kojenců a snížily neklid/plač na polovinu vzorku během 3 perinatálních návštěv, poté vyhodnotí chování kojenců v 6. a 14. týdnu a mateřskou nálada v 6., 10. a 14. týdnu po porodu.
Vyšetřovatelé plně využijí vyšetřovací možnosti této intervenční studie pomocí nejmodernějšího EEG a monitorování plodu k charakterizaci časných biomarkerů spojených s chováním a změnou chování dítěte.
Tato studie má potenciál mít velký dopad na klinický výzkum a transformovat standardní péči o PPD v tom, že (1) intervence bude mít vysokou míru dodržování léčby, protože (a) protokolová sezení mohou být začleněna do běžné perinatální lékařské péče. návštěvy, (b) rodičovské dovednosti osloví ženy jako nepsychiatrická intervence, (c) klinický přístup bude platný vzhledem k dyadickému zaměření perinatálního období; (2) jeho cílem je prevence; (3) podporuje blaho matek i dětí; (4) rozšíří rizikové faktory pro PPD o neurobehaviorální markery v perinatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, nekuřácké těhotné ženy
- Věk 18-35
- Skóre 28 nebo vyšší na prediktivním indexu postnatální deprese
- Nízké až normální porodnické riziko
- Před 34 týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství
- Užívání léků, které ovlivňují kardiovaskulární systém (α-blokátory, β-blokátory, kortikosteroidy
- Chronicky užívané léky na astma (např. agonisté beta2-adrenoceptoru)
- Kouření během těhotenství
- Nezákonné užívání drog/alkoholu během těhotenství
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Behaviorální intervence pro PPD
Behaviorální intervence pro PPD poskytnutá během 3 osobních sezení.
|
Během 3 perinatálních návštěv vybereme vzorek těhotných žen s rizikem PPD, naučíme rodičovským dovednostem zvýšit noční spánek kojenců a snížíme neklid a pláč na polovinu vzorku.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Týká se léčby ve Společenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonovy ratingové škály deprese
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #6285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence pro PPD
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy