- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01379781
Zmiana behawioralna w diadzie matka-niemowlę: zapobieganie depresji poporodowej
25 marca 2022 zaktualizowane przez: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Depresja poporodowa (PPD) jest niedostatecznie leczona, a konsekwencje tego są poważne dla kobiet i dzieci.
Badania pokazują, że płacz / zamieszanie u niemowląt i zachowanie podczas snu są związane z PPD oraz że interwencje rodzicielskie mogą zmienić zachowanie niemowląt, jednak wyniki te nigdy nie zostały zastosowane do PPD.
W tym badaniu badacze uczą umiejętności rodzicielskich, aby wydłużyć nocny sen niemowlęcia i zmniejszyć zamieszanie/płacz u kobiet, u których istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się PPD, aby sprawdzić, czy badacze mogą zapobiec wystąpieniu tego zaburzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród ponad 4 milionów żywych urodzeń każdego roku w Stanach Zjednoczonych, prawie 800 000 – czyli 20% – matek rozwinie większą lub mniejszą depresję w ciągu pierwszych 3 miesięcy po porodzie.
Liczba ta przewyższa częstość występowania cukrzycy ciążowej (2-5%) i porodu przedwczesnego (12,7%).
Istniejące podejścia kliniczne do depresji poporodowej (PPD) wykorzystują standardowe interwencje farmakologiczne i psychologiczne w celu zmniejszenia objawów u kobiet.
Niemniej jednak PPD jest niedostatecznie leczone, po części dlatego, że kobiety niechętnie zgłaszają się na leczenie ze względu na piętno związane z opieką psychiatryczną i niechęć do przyjmowania leków psychotropowych podczas karmienia piersią.
Konsekwencje tego są znaczne.
Nieleczona PPD wiąże się z obniżoną jakością życia i znacznym cierpieniem emocjonalnym kobiet, a także, z powodu upośledzonej opieki, słabymi wynikami w rozwoju poznawczym i społeczno-emocjonalnym dzieci.
Chociaż matczyne czynniki ryzyka PPD są dobrze znane, protokoły profilaktyki oparte na powszechnie stosowanych interwencjach depresyjnych dopiero zaczynają być oceniane.
Opierając się na danych rozwojowych pokazujących głęboką dwukierunkowość wpływów emocjonalnych i behawioralnych między matką a niemowlęciem, badacze testują nowy protokół interwencji PPD, który podważa standardowy, indywidualnie ukierunkowany paradygmat leczenia.
Nasza interwencja opiera się na konceptualizacji PPD jako potencjalnego zaburzenia diady, do którego można podejść poprzez zmianę zachowania i afektywne zaangażowanie z matką i dzieckiem.
Badania pokazują, że płacz / zamieszanie u niemowląt i zachowanie podczas snu są związane z PPD oraz że interwencje rodzicielskie mogą zmienić zachowanie niemowląt, jednak wyniki te nigdy nie zostały zastosowane do PPD.
Badacze mają na celu zebranie danych na temat nowego protokołu zmniejszającego ryzyko PPD, opartego na diadycznym podejściu behawioralnym do PPD, w którym badacze leczą kobiety z grupy ryzyka, promując zmiany behawioralne za pośrednictwem matki u ich niemowląt.
Badacze wybiorą próbkę ciężarnych kobiet zagrożonych PPD, nauczą umiejętności rodzicielskich, aby wydłużyć nocny sen niemowlęcia i zredukować zachowanie zamieszania/płaku do połowy próbki podczas 3 wizyt okołoporodowych, a następnie ocenią zachowanie niemowlęcia w 6 i 14 tygodniu oraz ocenę matki. nastroju w 6, 10 i 14 tygodniu po porodzie.
Badacze w pełni wykorzystają możliwości badawcze tego badania interwencyjnego, wykorzystując najnowocześniejsze EEG i monitorowanie płodu, aby scharakteryzować wczesne biomarkery związane z zachowaniem i zmianą zachowania niemowląt.
To badanie może wywrzeć duży wpływ na badania kliniczne i zmienić standardową opiekę nad PPD w taki sposób, że (1) interwencja będzie charakteryzować się wysokimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ponieważ (a) sesje protokołu można włączyć do zwykłej opieki okołoporodowej wizyty, (b) umiejętności rodzicielskie będą przemawiać do kobiet jako interwencja niepsychiatryczna, (c) podejście kliniczne będzie zasadne, biorąc pod uwagę diadyczny charakter okresu okołoporodowego; (2) jej celem jest zapobieganie; (3) sprzyja dobrostanowi zarówno matki, jak i dziecka; (4) rozszerzy czynniki ryzyka PPD o markery neurobehawioralne u płodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe, niepalące kobiety w ciąży
- Wiek 18-35 lat
- Wynik 28 lub wyższy w Predictive Index of Postnatal Depression
- Niskie do normalnego ryzyko położnicze
- Przed 34 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka
- Przyjmowanie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy (α-blokery, β-blokery, kortykosteroidy
- Przewlekle stosowane leki na astmę (np. agoniści receptorów beta2-adrenergicznych)
- Palenie podczas ciąży
- Nielegalne używanie narkotyków/alkoholu w czasie ciąży
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna dla PPD
Interwencja behawioralna dla PPD prowadzona podczas 3 sesji osobistych.
|
Podczas 3 wizyt okołoporodowych wybierzemy grupę ciężarnych kobiet zagrożonych PPD, nauczymy umiejętności rodzicielskich, aby wydłużyć nocny sen niemowlęcia i zredukować zachowanie zamieszania / płaczu do połowy próbki.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Skierowany do leczenia we wspólnocie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skale Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #6285
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja behawioralna dla PPD
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny