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Mudança Comportamental na Díade Mãe-Bebê: Prevenindo a Depressão Pós-Parto

30 de junho de 2024 atualizado por: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
A depressão pós-parto (DPP) é subtratada e as consequências disso são substanciais para mulheres e crianças. Estudos mostram que o choro/agitação do bebê e o comportamento do sono estão associados ao DPP e que as intervenções dos pais podem mudar o comportamento do bebê, mas essas descobertas nunca foram aplicadas ao DPP. Neste estudo, os investigadores estão ensinando habilidades parentais para aumentar o sono noturno infantil e reduzir o comportamento de barulho/choro para mulheres com probabilidade de desenvolver DPP para ver se os investigadores podem prevenir o aparecimento deste distúrbio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Dos mais de 4 milhões de nascidos vivos a cada ano nos Estados Unidos, quase 800.000 - ou 20% - das mães desenvolverão depressão maior ou menor nos primeiros 3 meses após o parto. Este número supera as taxas de prevalência de diabetes gestacional (2-5%) e parto prematuro (12,7%). As abordagens clínicas existentes para a depressão pós-parto (DPP) usam intervenções farmacológicas e psicológicas padrão para reduzir os sintomas das mulheres. No entanto, o PPD é subtratado, em parte porque as mulheres relutam em procurar tratamento devido ao estigma associado aos cuidados de saúde mental e à falta de vontade de tomar medicamentos psicotrópicos durante a amamentação. As consequências disso são substanciais. A DPP não tratada está associada à diminuição da qualidade de vida e sofrimento emocional significativo para as mulheres e, por meio de cuidados comprometidos, resultados ruins no desenvolvimento cognitivo e socioemocional das crianças. Embora os fatores de risco maternos para DPP sejam bem conhecidos, os protocolos de prevenção baseados em intervenções de depressão comumente usadas estão apenas começando a ser avaliados. Com base nos dados de desenvolvimento que mostram a profunda bidirecionalidade das influências emocionais e comportamentais entre mãe e bebê, os pesquisadores estão testando um novo protocolo de intervenção PPD que desafia o paradigma de tratamento padrão com foco individual. Nossa intervenção é baseada na conceituação da DPP como um distúrbio potencial da díade, e que pode ser abordado por meio de mudança comportamental e envolvimento afetivo com mãe e filho. Estudos mostram que o choro/agitação do bebê e o comportamento do sono estão associados ao DPP e que as intervenções dos pais podem mudar o comportamento do bebê, mas essas descobertas nunca foram aplicadas ao DPP. Os investigadores pretendem coletar dados sobre um novo protocolo de redução de risco de PPD baseado em uma abordagem comportamental diádica para PPD na qual os investigadores tratam mulheres em risco promovendo mudanças comportamentais mediadas pela mãe em seus bebês. Os investigadores selecionarão uma amostra de mulheres grávidas em risco de DPP, ensinarão habilidades parentais para aumentar o sono noturno infantil e reduzir o comportamento agitado/choroso para metade da amostra durante 3 consultas perinatais, depois avaliarão o comportamento infantil em 6 e 14 semanas, e o comportamento materno humor às 6, 10 e 14 semanas após o parto. Os investigadores explorarão totalmente as oportunidades investigativas deste estudo de intervenção usando EEG de última geração e monitoramento fetal para caracterizar biomarcadores precoces associados ao comportamento infantil e à mudança de comportamento. Este estudo tem o potencial de ter um grande impacto na pesquisa clínica e transformar o tratamento padrão de PPD em que (1) a intervenção terá altas taxas de adesão ao tratamento porque (a) as sessões do protocolo podem ser incorporadas aos procedimentos médicos perinatais usuais visitas, (b) as habilidades parentais atrairão as mulheres como uma intervenção não psiquiátrica, (c) a abordagem clínica terá validade aparente, dado o foco diádico do período perinatal; (2) seu objetivo é a prevenção; (3) promove o bem-estar materno e infantil; (4) expandirá os fatores de risco para PPD para incluir marcadores neurocomportamentais no perinate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas saudáveis ​​e não fumantes
  • Idade 18-35
  • Pontuação de 28 ou superior no índice preditivo de depressão pós-parto
  • Risco obstétrico baixo a normal
  • Antes de 34 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Gravidez de alto risco
  • Tomando medicamentos que afetam o sistema cardiovascular (bloqueadores α, bloqueadores β, corticosteróides
  • Medicamentos para asma de uso crônico (p. agonistas beta2-adrenoceptores)
  • Fumar durante a gravidez
  • Uso de drogas ilícitas/álcool durante a gravidez
  • Tomando qualquer medicamento psicotrópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental para DPP
Intervenção Comportamental para DPP realizada em 3 sessões presenciais.
Selecionaremos uma amostra de mulheres grávidas em risco de DPP, ensinaremos habilidades parentais para aumentar o sono noturno infantil e reduzir o comportamento de barulho/choro para metade da amostra durante 3 consultas perinatais.
Outros nomes:
  • Intervenção Comportamental Preventiva para DPP.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Encaminhado para Tratamento na Comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: 6 semanas após o parto
  • Avaliação da gravidade da depressão; classificado pelo clínico
  • 24 perguntas
  • 13 itens são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0=ausente a 4=grave
  • 11 itens são pontuados de 0-2
  • Uma pontuação composta é criada pela soma das pontuações de todos os itens. As pontuações podem variar de 0-74
  • 0-7: normal
  • 8-13: depressão leve
  • 14-18: depressão moderada
  • 19-23: depressão severa

    • 24: depressão muito grave

      • Valores somados mais altos indicam uma maior gravidade da depressão
6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

23 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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