- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01379781
Mudança Comportamental na Díade Mãe-Bebê: Prevenindo a Depressão Pós-Parto
30 de junho de 2024 atualizado por: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
A depressão pós-parto (DPP) é subtratada e as consequências disso são substanciais para mulheres e crianças.
Estudos mostram que o choro/agitação do bebê e o comportamento do sono estão associados ao DPP e que as intervenções dos pais podem mudar o comportamento do bebê, mas essas descobertas nunca foram aplicadas ao DPP.
Neste estudo, os investigadores estão ensinando habilidades parentais para aumentar o sono noturno infantil e reduzir o comportamento de barulho/choro para mulheres com probabilidade de desenvolver DPP para ver se os investigadores podem prevenir o aparecimento deste distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dos mais de 4 milhões de nascidos vivos a cada ano nos Estados Unidos, quase 800.000 - ou 20% - das mães desenvolverão depressão maior ou menor nos primeiros 3 meses após o parto.
Este número supera as taxas de prevalência de diabetes gestacional (2-5%) e parto prematuro (12,7%).
As abordagens clínicas existentes para a depressão pós-parto (DPP) usam intervenções farmacológicas e psicológicas padrão para reduzir os sintomas das mulheres.
No entanto, o PPD é subtratado, em parte porque as mulheres relutam em procurar tratamento devido ao estigma associado aos cuidados de saúde mental e à falta de vontade de tomar medicamentos psicotrópicos durante a amamentação.
As consequências disso são substanciais.
A DPP não tratada está associada à diminuição da qualidade de vida e sofrimento emocional significativo para as mulheres e, por meio de cuidados comprometidos, resultados ruins no desenvolvimento cognitivo e socioemocional das crianças.
Embora os fatores de risco maternos para DPP sejam bem conhecidos, os protocolos de prevenção baseados em intervenções de depressão comumente usadas estão apenas começando a ser avaliados.
Com base nos dados de desenvolvimento que mostram a profunda bidirecionalidade das influências emocionais e comportamentais entre mãe e bebê, os pesquisadores estão testando um novo protocolo de intervenção PPD que desafia o paradigma de tratamento padrão com foco individual.
Nossa intervenção é baseada na conceituação da DPP como um distúrbio potencial da díade, e que pode ser abordado por meio de mudança comportamental e envolvimento afetivo com mãe e filho.
Estudos mostram que o choro/agitação do bebê e o comportamento do sono estão associados ao DPP e que as intervenções dos pais podem mudar o comportamento do bebê, mas essas descobertas nunca foram aplicadas ao DPP.
Os investigadores pretendem coletar dados sobre um novo protocolo de redução de risco de PPD baseado em uma abordagem comportamental diádica para PPD na qual os investigadores tratam mulheres em risco promovendo mudanças comportamentais mediadas pela mãe em seus bebês.
Os investigadores selecionarão uma amostra de mulheres grávidas em risco de DPP, ensinarão habilidades parentais para aumentar o sono noturno infantil e reduzir o comportamento agitado/choroso para metade da amostra durante 3 consultas perinatais, depois avaliarão o comportamento infantil em 6 e 14 semanas, e o comportamento materno humor às 6, 10 e 14 semanas após o parto.
Os investigadores explorarão totalmente as oportunidades investigativas deste estudo de intervenção usando EEG de última geração e monitoramento fetal para caracterizar biomarcadores precoces associados ao comportamento infantil e à mudança de comportamento.
Este estudo tem o potencial de ter um grande impacto na pesquisa clínica e transformar o tratamento padrão de PPD em que (1) a intervenção terá altas taxas de adesão ao tratamento porque (a) as sessões do protocolo podem ser incorporadas aos procedimentos médicos perinatais usuais visitas, (b) as habilidades parentais atrairão as mulheres como uma intervenção não psiquiátrica, (c) a abordagem clínica terá validade aparente, dado o foco diádico do período perinatal; (2) seu objetivo é a prevenção; (3) promove o bem-estar materno e infantil; (4) expandirá os fatores de risco para PPD para incluir marcadores neurocomportamentais no perinate.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas saudáveis e não fumantes
- Idade 18-35
- Pontuação de 28 ou superior no índice preditivo de depressão pós-parto
- Risco obstétrico baixo a normal
- Antes de 34 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Gravidez de alto risco
- Tomando medicamentos que afetam o sistema cardiovascular (bloqueadores α, bloqueadores β, corticosteróides
- Medicamentos para asma de uso crônico (p. agonistas beta2-adrenoceptores)
- Fumar durante a gravidez
- Uso de drogas ilícitas/álcool durante a gravidez
- Tomando qualquer medicamento psicotrópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental para DPP
Intervenção Comportamental para DPP realizada em 3 sessões presenciais.
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Selecionaremos uma amostra de mulheres grávidas em risco de DPP, ensinaremos habilidades parentais para aumentar o sono noturno infantil e reduzir o comportamento de barulho/choro para metade da amostra durante 3 consultas perinatais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Encaminhado para Tratamento na Comunidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas de Classificação de Hamilton para Depressão
Prazo: 6 semanas após o parto
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6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #6285
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