Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsændring i mor-spædbarn-dyaden: Forebyggelse af postpartum depression

30. juni 2024 opdateret af: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Fødselsdepression (PPD) er underbehandlet, og konsekvenserne af dette er betydelige for kvinder og børn. Undersøgelser viser, at spædbørns græde/rus og søvnadfærd er forbundet med PPD, og ​​at forældreinterventioner kan ændre spædbørns adfærd, men disse resultater er aldrig blevet anvendt på PPD. I denne undersøgelse underviser efterforskerne forældrefærdigheder for at øge spædbørns natsøvn og reducere ballade/græde-adfærd for kvinder, der sandsynligvis vil udvikle PPD for at se, om efterforskerne kan forhindre begyndelsen af ​​denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Af de over 4 millioner levende fødsler hvert år i USA vil næsten 800.000 - eller 20% - af mødrene udvikle større eller mindre depression inden for de første 3 måneder efter fødslen. Dette tal dværger prævalensraterne for svangerskabsdiabetes (2-5 %) og for tidlig fødsel (12,7 %). Eksisterende kliniske tilgange til postpartum depression (PPD) bruger standard farmakologiske og psykologiske interventioner for at reducere kvinders symptomer. Ikke desto mindre er PPD underbehandlet, til dels fordi kvinder er tilbageholdende med at søge behandling på grund af stigmatisering forbundet med mental sundhedspleje og utilbøjelighed til at tage psykotrope medicin, når de ammer. Konsekvenserne af dette er betydelige. Ubehandlet PPD er forbundet med nedsat livskvalitet og betydelig følelsesmæssig lidelse for kvinder og, gennem kompromitteret omsorg, dårlige resultater i børns kognitive og social-emotionelle udvikling. Selvom maternelle risikofaktorer for PPD er velkendte, er protokoller til forebyggelse baseret på almindeligt anvendte depressionsinterventioner kun begyndt at blive evalueret. Med udgangspunkt i udviklingsdata, der viser den dybe to-direktionalitet af følelsesmæssige og adfærdsmæssige påvirkninger mellem mor og spædbarn, tester efterforskerne en ny PPD-interventionsprotokol, der udfordrer standard, individuelt fokuserede behandlingsparadigme. Vores intervention er baseret på konceptualiseringen af ​​PPD som en potentiel lidelse i dyaden, og en der kan nås gennem adfærdsændring i og affektivt engagement med mor og barn. Undersøgelser viser, at spædbørns græde/rus og søvnadfærd er forbundet med PPD, og ​​at forældreinterventioner kan ændre spædbørns adfærd, men disse resultater er aldrig blevet anvendt på PPD. Efterforskerne sigter mod at indsamle data om en ny PPD-risikoreducerende protokol baseret på en dyadisk adfærdsmæssig tilgang til PPD, hvori efterforskerne behandler udsatte kvinder ved at fremme modermedierede adfærdsændringer hos deres spædbørn. Efterforskerne vil udvælge en prøve af gravide kvinder med risiko for PPD, lære forældrefærdigheder til at øge spædbørns natsøvn og reducere ballade/græde-adfærd til halvdelen af ​​prøven under 3 perinatale besøg, derefter evaluere spædbarnets adfærd ved 6 og 14 uger og moderens adfærd. humør 6, 10 og 14 uger efter fødslen. Efterforskerne vil fuldt ud udnytte undersøgelsesmulighederne i denne interventionsundersøgelse ved at bruge state-of-the-art EEG og føtal overvågning til at karakterisere tidlige biomarkører forbundet med spædbørns adfærd og adfærdsændring. Denne undersøgelse har potentialet til at have en stor indvirkning på klinisk forskning og forvandle standardbehandlingen af ​​PPD ved, at (1) interventionen vil have høj grad af behandlingsoverholdelse, fordi (a) protokolsessionerne kan inkorporeres i sædvanlig perinatal medicinsk besøg, (b) forældrefærdigheder vil appellere til kvinder som en ikke-psykiatrisk intervention, (c) den kliniske tilgang vil have ansigtsvaliditet givet det dyadiske fokus i den perinatale periode; (2) dens formål er forebyggelse; (3) det fremmer både moderens og barnets velvære; (4) det vil udvide risikofaktorerne for PPD til at omfatte neuroadfærdsmarkører i perinat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere gravide
  • Alder 18-35
  • Score på 28 eller højere på Predictive Index of Postnatal Depression
  • Lav til normal obstetrisk risiko
  • Før 34 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko graviditet
  • Indtagelse af medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider
  • Astmamedicin til kronisk brug (f. beta2-adrenoceptoragonister)
  • Rygning under graviditet
  • Ulovlig brug af stoffer/alkohol under graviditet
  • Tager enhver psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsintervention for PPD
Behavioural Intervention for PPD leveret over 3 personlige sessioner.
Vi vil udvælge en prøve af gravide kvinder med risiko for PPD, lære forældrefærdigheder til at øge spædbørns natsøvn og reducere ballade/grædeadfærd til halvdelen af ​​prøven under 3 perinatale besøg.
Andre navne:
  • Forebyggende adfærdsintervention for PPD.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Henvist til Behandling i Fællesskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Rating Scales of Depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
  • Vurdering af sværhedsgraden af ​​depression; kliniker bedømt
  • 24 spørgsmål
  • 13 punkter bedømmes på en 5-punkts skala fra 0=ikke til stede til 4=alvorlig
  • 11 genstande scores fra 0-2
  • En sammensat score er skabt af summen af ​​scorerne fra alle elementer. Scoren kan variere fra 0-74
  • 0-7: normal
  • 8-13: let depression
  • 14-18: moderat depression
  • 19-23: svær depression

    • 24: meget svær depression

      • Højere summerede værdier indikerer en større sværhedsgrad af depression
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2011

Først opslået (Anslået)

23. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner