- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01379781
Adfærdsændring i mor-spædbarn-dyaden: Forebyggelse af postpartum depression
30. juni 2024 opdateret af: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Fødselsdepression (PPD) er underbehandlet, og konsekvenserne af dette er betydelige for kvinder og børn.
Undersøgelser viser, at spædbørns græde/rus og søvnadfærd er forbundet med PPD, og at forældreinterventioner kan ændre spædbørns adfærd, men disse resultater er aldrig blevet anvendt på PPD.
I denne undersøgelse underviser efterforskerne forældrefærdigheder for at øge spædbørns natsøvn og reducere ballade/græde-adfærd for kvinder, der sandsynligvis vil udvikle PPD for at se, om efterforskerne kan forhindre begyndelsen af denne lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Af de over 4 millioner levende fødsler hvert år i USA vil næsten 800.000 - eller 20% - af mødrene udvikle større eller mindre depression inden for de første 3 måneder efter fødslen.
Dette tal dværger prævalensraterne for svangerskabsdiabetes (2-5 %) og for tidlig fødsel (12,7 %).
Eksisterende kliniske tilgange til postpartum depression (PPD) bruger standard farmakologiske og psykologiske interventioner for at reducere kvinders symptomer.
Ikke desto mindre er PPD underbehandlet, til dels fordi kvinder er tilbageholdende med at søge behandling på grund af stigmatisering forbundet med mental sundhedspleje og utilbøjelighed til at tage psykotrope medicin, når de ammer.
Konsekvenserne af dette er betydelige.
Ubehandlet PPD er forbundet med nedsat livskvalitet og betydelig følelsesmæssig lidelse for kvinder og, gennem kompromitteret omsorg, dårlige resultater i børns kognitive og social-emotionelle udvikling.
Selvom maternelle risikofaktorer for PPD er velkendte, er protokoller til forebyggelse baseret på almindeligt anvendte depressionsinterventioner kun begyndt at blive evalueret.
Med udgangspunkt i udviklingsdata, der viser den dybe to-direktionalitet af følelsesmæssige og adfærdsmæssige påvirkninger mellem mor og spædbarn, tester efterforskerne en ny PPD-interventionsprotokol, der udfordrer standard, individuelt fokuserede behandlingsparadigme.
Vores intervention er baseret på konceptualiseringen af PPD som en potentiel lidelse i dyaden, og en der kan nås gennem adfærdsændring i og affektivt engagement med mor og barn.
Undersøgelser viser, at spædbørns græde/rus og søvnadfærd er forbundet med PPD, og at forældreinterventioner kan ændre spædbørns adfærd, men disse resultater er aldrig blevet anvendt på PPD.
Efterforskerne sigter mod at indsamle data om en ny PPD-risikoreducerende protokol baseret på en dyadisk adfærdsmæssig tilgang til PPD, hvori efterforskerne behandler udsatte kvinder ved at fremme modermedierede adfærdsændringer hos deres spædbørn.
Efterforskerne vil udvælge en prøve af gravide kvinder med risiko for PPD, lære forældrefærdigheder til at øge spædbørns natsøvn og reducere ballade/græde-adfærd til halvdelen af prøven under 3 perinatale besøg, derefter evaluere spædbarnets adfærd ved 6 og 14 uger og moderens adfærd. humør 6, 10 og 14 uger efter fødslen.
Efterforskerne vil fuldt ud udnytte undersøgelsesmulighederne i denne interventionsundersøgelse ved at bruge state-of-the-art EEG og føtal overvågning til at karakterisere tidlige biomarkører forbundet med spædbørns adfærd og adfærdsændring.
Denne undersøgelse har potentialet til at have en stor indvirkning på klinisk forskning og forvandle standardbehandlingen af PPD ved, at (1) interventionen vil have høj grad af behandlingsoverholdelse, fordi (a) protokolsessionerne kan inkorporeres i sædvanlig perinatal medicinsk besøg, (b) forældrefærdigheder vil appellere til kvinder som en ikke-psykiatrisk intervention, (c) den kliniske tilgang vil have ansigtsvaliditet givet det dyadiske fokus i den perinatale periode; (2) dens formål er forebyggelse; (3) det fremmer både moderens og barnets velvære; (4) det vil udvide risikofaktorerne for PPD til at omfatte neuroadfærdsmarkører i perinat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere gravide
- Alder 18-35
- Score på 28 eller højere på Predictive Index of Postnatal Depression
- Lav til normal obstetrisk risiko
- Før 34 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Høj risiko graviditet
- Indtagelse af medicin, der påvirker det kardiovaskulære system (α-blokkere, β-blokkere, kortikosteroider
- Astmamedicin til kronisk brug (f. beta2-adrenoceptoragonister)
- Rygning under graviditet
- Ulovlig brug af stoffer/alkohol under graviditet
- Tager enhver psykotrop medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention for PPD
Behavioural Intervention for PPD leveret over 3 personlige sessioner.
|
Vi vil udvælge en prøve af gravide kvinder med risiko for PPD, lære forældrefærdigheder til at øge spædbørns natsøvn og reducere ballade/grædeadfærd til halvdelen af prøven under 3 perinatale besøg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Henvist til Behandling i Fællesskabet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scales of Depression
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2011
Først opslået (Anslået)
23. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #6285
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .