- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01379781
Verhaltensänderung in der Mutter-Kind-Dyade: Prävention von postpartalen Depressionen
30. Juni 2024 aktualisiert von: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Die Wochenbettdepression (PPD) wird zu wenig behandelt und hat erhebliche Folgen für Frauen und Kinder.
Studien zeigen, dass Weinen/Aufregung und Schlafverhalten von Säuglingen mit PPD assoziiert sind und dass elterliche Interventionen das Verhalten von Säuglingen verändern können, doch diese Ergebnisse wurden nie auf PPD angewendet.
In dieser Studie lehren die Forscher elterliche Fähigkeiten, um den nächtlichen Schlaf von Säuglingen zu verbessern und das Aufregungs-/Weinverhalten von Frauen zu reduzieren, die wahrscheinlich PPD entwickeln, um zu sehen, ob die Forscher den Ausbruch dieser Störung verhindern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von den über 4 Millionen Lebendgeburten jedes Jahr in den Vereinigten Staaten entwickeln fast 800.000 – oder 20 % – der Mütter innerhalb der ersten 3 Monate nach der Geburt eine schwere oder leichte Depression.
Diese Zahl stellt die Prävalenzraten für Schwangerschaftsdiabetes (2-5 %) und Frühgeburt (12,7 %) in den Schatten.
Existierende klinische Ansätze zur postpartalen Depression (PPD) verwenden pharmakologische und psychologische Standardinterventionen, um die Symptome der Frau zu reduzieren.
Dennoch wird PPD zu wenig behandelt, zum Teil, weil Frauen aufgrund des Stigmas, das mit der psychischen Gesundheitsversorgung verbunden ist, und der Abneigung, während des Stillens Psychopharmaka einzunehmen, zögern, sich behandeln zu lassen.
Die Folgen davon sind erheblich.
Eine unbehandelte PPD ist mit einer verminderten Lebensqualität und erheblichem emotionalen Leiden für Frauen verbunden und führt durch die beeinträchtigte Pflege zu schlechten Ergebnissen bei der kognitiven und sozial-emotionalen Entwicklung von Kindern.
Obwohl die mütterlichen Risikofaktoren für PPD gut bekannt sind, werden Protokolle zur Prävention auf der Grundlage häufig verwendeter Depressionsinterventionen erst am Anfang evaluiert.
Aufbauend auf Entwicklungsdaten, die die profunde Bidirektionalität emotionaler und verhaltensbezogener Einflüsse zwischen Mutter und Kind zeigen, testen die Forscher ein neuartiges PPD-Interventionsprotokoll, das das standardmäßige, individuell ausgerichtete Behandlungsparadigma in Frage stellt.
Unsere Intervention basiert auf der Konzeptualisierung von PPD als potenzielle Störung der Dyade, die durch Verhaltensänderungen und affektiven Umgang mit Mutter und Kind angegangen werden kann.
Studien zeigen, dass Weinen/Aufregung und Schlafverhalten von Säuglingen mit PPD assoziiert sind und dass elterliche Interventionen das Verhalten von Säuglingen verändern können, doch diese Ergebnisse wurden nie auf PPD angewendet.
Die Forscher wollen Daten zu einem neuartigen PPD-Risikominderungsprotokoll sammeln, das auf einem dyadischen Verhaltensansatz für PPD basiert, bei dem die Forscher gefährdete Frauen behandeln, indem sie mütterlich vermittelte Verhaltensänderungen bei ihren Säuglingen fördern.
Die Ermittler werden eine Stichprobe von schwangeren Frauen mit PPD-Risiko auswählen, Elternfähigkeiten beibringen, um den nächtlichen Schlaf des Säuglings zu erhöhen und das Aufregungs- / Weinverhalten auf die Hälfte der Stichprobe während 3 perinataler Besuche zu reduzieren, und dann das Verhalten des Säuglings nach 6 und 14 Wochen und mütterlich bewerten Stimmung 6, 10 und 14 Wochen nach der Geburt.
Die Forscher werden die Untersuchungsmöglichkeiten dieser Interventionsstudie voll ausschöpfen, indem sie modernstes EEG und fötales Monitoring verwenden, um frühe Biomarker zu charakterisieren, die mit Verhalten und Verhaltensänderungen von Säuglingen in Verbindung stehen.
Diese Studie hat das Potenzial, einen großen Einfluss auf die klinische Forschung zu haben und die Standardversorgung von PPD dahingehend zu verändern, dass (1) die Intervention eine hohe Behandlungscompliance aufweist, da (a) die Protokollsitzungen in die übliche perinatale Medizin integriert werden können Besuche, (b) elterliche Fähigkeiten werden für Frauen als nicht-psychiatrische Intervention attraktiv sein, (c) der klinische Ansatz wird angesichts des dyadischen Fokus der perinatalen Periode Gültigkeit haben; (2) sein Ziel ist die Prävention; (3) es fördert sowohl das mütterliche als auch das kindliche Wohlbefinden; (4) es wird die Risikofaktoren für PPD erweitern, um neurologische Verhaltensmarker im Perinatal einzuschließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Schwangere
- Alter 18-35
- Punktzahl von 28 oder höher auf dem Predictive Index of Postnatal Depression
- Geringes bis normales geburtshilfliches Risiko
- Vor der 34. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaft
- Einnahme von Medikamenten, die das Herz-Kreislauf-System beeinflussen (α-Blocker, β-Blocker, Kortikosteroide).
- Chronisch angewendete Asthmamedikamente (z. Beta2-Adrenozeptor-Agonisten)
- Rauchen während der schwangerschaft
- Illegale Drogen-/Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
- Einnahme von Psychopharmaka
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensintervention für PPD
Verhaltensintervention für PPD in 3 persönlichen Sitzungen.
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Wir werden eine Stichprobe von schwangeren Frauen mit PPD-Risiko auswählen, Elternfähigkeiten beibringen, um den nächtlichen Schlaf von Säuglingen zu verbessern und das Aufregungs- / Weinverhalten auf die Hälfte der Stichprobe während 3 perinataler Besuche zu reduzieren.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Bezogen auf die Behandlung in der Gemeinschaft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton Rating Scales of Depression
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
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6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #6285
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