- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01379781
Поведенческие изменения в диаде мать-младенец: предотвращение послеродовой депрессии
30 июня 2024 г. обновлено: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Послеродовая депрессия (ППД) недолечена, и последствия этого существенны для женщин и детей.
Исследования показывают, что младенческий плач/беспокойство и поведение во сне связаны с ПРЛ, и что вмешательство родителей может изменить поведение младенца, однако эти результаты никогда не применялись к ПРЛ.
В этом исследовании исследователи обучают навыкам воспитания детей, чтобы увеличить продолжительность ночного сна младенцев и уменьшить поведение суеты/плакала у женщин, у которых может развиться ПРЛ, чтобы выяснить, могут ли исследователи предотвратить возникновение этого расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из более чем 4 миллионов живорождений ежегодно в Соединенных Штатах почти у 800 000, или 20%, матерей разовьется большая или малая депрессия в течение первых 3 месяцев после родов.
Это число затмевает показатели распространенности гестационного диабета (2-5%) и преждевременных родов (12,7%).
Существующие клинические подходы к послеродовой депрессии (ППД) используют стандартные фармакологические и психологические вмешательства для уменьшения симптомов у женщин.
Тем не менее, PPD недостаточно лечат, отчасти потому, что женщины неохотно обращаются за лечением из-за стигматизации, связанной с психиатрической помощью, и нежелания принимать психотропные препараты во время грудного вскармливания.
Последствия этого существенны.
Невылеченное ПРЛ связано со снижением качества жизни и значительными эмоциональными страданиями женщин, а также, из-за скомпрометированного ухода, плохими результатами в когнитивном и социально-эмоциональном развитии детей.
Несмотря на то, что материнские факторы риска ПРЛ хорошо известны, протоколы профилактики, основанные на широко используемых вмешательствах при депрессии, только начинают оцениваться.
Опираясь на данные о развитии, показывающие глубокую двунаправленность эмоциональных и поведенческих влияний между матерью и младенцем, исследователи тестируют новый протокол вмешательства PPD, который бросает вызов стандартной, индивидуально ориентированной парадигме лечения.
Наше вмешательство основано на концептуализации ПРЛ как потенциального расстройства диады, к которому можно подойти через изменение поведения и аффективное взаимодействие с матерью и ребенком.
Исследования показывают, что младенческий плач/беспокойство и поведение во сне связаны с ПРЛ, и что вмешательство родителей может изменить поведение младенца, однако эти результаты никогда не применялись к ПРЛ.
Исследователи стремятся собрать данные о новом протоколе снижения риска PPD, основанном на диадном поведенческом подходе к PPD, в котором исследователи лечат женщин из группы риска, способствуя поведенческим изменениям у их младенцев, опосредованным матерью.
Исследователи отберут выборку беременных женщин, подверженных риску ПРЛ, обучат их родительским навыкам, чтобы увеличить продолжительность ночного сна младенцев и уменьшить поведение суеты/плаканья до половины выборки во время 3 перинатальных посещений, затем оценят поведение младенцев в возрасте 6 и 14 недель, а также поведение матерей. настроение на 6, 10 и 14 неделе после родов.
Исследователи будут в полной мере использовать исследовательские возможности этого интервенционного исследования, используя современные ЭЭГ и мониторинг плода, чтобы охарактеризовать ранние биомаркеры, связанные с поведением младенцев и изменением поведения.
Это исследование может оказать существенное влияние на клинические исследования и преобразовать стандартную помощь при ПРД в том смысле, что (1) вмешательство будет иметь высокие показатели приверженности лечению, потому что (а) протокольные сеансы могут быть включены в обычную перинатальную медицинскую помощь. визиты, (b) навыки воспитания будут привлекательны для женщин как непсихиатрическое вмешательство, (c) клинический подход будет иметь кажущуюся обоснованность, учитывая диадическую направленность перинатального периода; (2) его целью является профилактика; (3) способствует благополучию как матери, так и ребенка; (4) он расширит факторы риска ПРЛ, включив в него нейроповеденческие маркеры в перинатальной области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые некурящие беременные женщины
- Возраст 18-35 лет
- 28 баллов или выше по прогностическому индексу послеродовой депрессии
- Акушерский риск от низкого до нормального
- До 34 недель беременности
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска
- Прием препаратов, влияющих на сердечно-сосудистую систему (α-адреноблокаторы, β-адреноблокаторы, кортикостероиды
- Лекарства от астмы для длительного применения (например, агонисты бета2-адренорецепторов)
- Курение во время беременности
- Запрещенное употребление наркотиков/алкоголя во время беременности
- Прием любых психотропных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство для PPD
Поведенческое вмешательство для PPD проведено в течение 3 личных сессий.
|
Мы выберем выборку беременных женщин, подверженных риску ПРЛ, обучим их родительским навыкам, чтобы увеличить продолжительность ночного сна младенцев и снизить поведение суеты/плакала до половины выборки во время 3 перинатальных посещений.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Относится к лечению в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговые шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #6285
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .