- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01379781
Cambiamento comportamentale nella diade madre-bambino: prevenire la depressione postpartum
25 marzo 2022 aggiornato da: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
La depressione postpartum (PPD) è sottotrattata e le conseguenze di ciò sono sostanziali per donne e bambini.
Gli studi dimostrano che il pianto/agitazione infantile e il comportamento del sonno sono associati alla PPD e che gli interventi genitoriali possono modificare il comportamento del bambino, ma questi risultati non sono mai stati applicati alla PPD.
In questo studio, i ricercatori stanno insegnando le abilità genitoriali per aumentare il sonno notturno infantile e ridurre il comportamento di confusione / pianto alle donne che potrebbero sviluppare PPD per vedere se i ricercatori possono prevenire l'insorgenza di questo disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Degli oltre 4 milioni di nati vivi ogni anno negli Stati Uniti, quasi 800.000 - o il 20% - delle madri svilupperanno depressione maggiore o minore entro i primi 3 mesi dopo il parto.
Questo numero fa impallidire i tassi di prevalenza del diabete gestazionale (2-5%) e della nascita pretermine (12,7%).
Gli approcci clinici esistenti alla depressione postpartum (PPD) utilizzano interventi farmacologici e psicologici standard per ridurre i sintomi delle donne.
Tuttavia, la PPD è sottotrattata, in parte perché le donne sono riluttanti a cercare un trattamento a causa dello stigma associato all'assistenza sanitaria mentale e alla riluttanza ad assumere farmaci psicotropi durante l'allattamento.
Le conseguenze di ciò sono sostanziali.
La PPD non trattata è associata a una ridotta qualità della vita e a una significativa sofferenza emotiva per le donne e, a causa della compromissione dell'assistenza, a scarsi risultati nello sviluppo cognitivo e socio-emotivo dei bambini.
Sebbene i fattori di rischio materni per la PPD siano ben noti, i protocolli per la prevenzione basati su interventi di depressione comunemente usati stanno solo iniziando a essere valutati.
Basandosi sui dati sullo sviluppo che mostrano la profonda bidirezionalità delle influenze emotive e comportamentali tra madre e bambino, i ricercatori stanno testando un nuovo protocollo di intervento PPD che sfida il paradigma di trattamento standard incentrato sull'individuo.
Il nostro intervento si basa sulla concettualizzazione del PPD come un potenziale disturbo della diade, che può essere affrontato attraverso il cambiamento comportamentale e l'impegno affettivo con madre e figlio.
Gli studi dimostrano che il pianto/agitazione infantile e il comportamento del sonno sono associati alla PPD e che gli interventi genitoriali possono modificare il comportamento del bambino, ma questi risultati non sono mai stati applicati alla PPD.
Gli investigatori mirano a raccogliere dati su un nuovo protocollo di riduzione del rischio di PPD basato su un approccio comportamentale diadico alla PPD in cui gli investigatori trattano le donne a rischio promuovendo cambiamenti comportamentali mediati dalla madre nei loro bambini.
Gli investigatori selezioneranno un campione di donne incinte a rischio di PPD, insegneranno le abilità genitoriali per aumentare il sonno notturno del bambino e ridurre il comportamento di confusione / pianto a metà del campione durante 3 visite perinatali, quindi valutare il comportamento del bambino a 6 e 14 settimane e materno umore a 6, 10 e 14 settimane dopo il parto.
I ricercatori sfrutteranno appieno le opportunità investigative di questo studio di intervento utilizzando l'EEG all'avanguardia e il monitoraggio fetale per caratterizzare i biomarcatori precoci associati al comportamento infantile e al cambiamento comportamentale.
Questo studio ha il potenziale per avere un impatto importante sulla ricerca clinica e per trasformare la cura standard della PPD in quanto (1) l'intervento avrà alti tassi di conformità al trattamento perché (a) le sessioni del protocollo possono essere incorporate nella normale terapia medica perinatale visite, (b) le capacità genitoriali attireranno le donne come intervento non psichiatrico, (c) l'approccio clinico avrà validità apparente dato il focus diadico del periodo perinatale; (2) il suo scopo è la prevenzione; (3) favorisce il benessere materno e infantile; (4) amplierà i fattori di rischio per la PPD per includere marcatori neurocomportamentali nel perinato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza sane e non fumatrici
- Età 18-35
- Punteggio di 28 o superiore nell'indice predittivo della depressione postnatale
- Rischio ostetrico da basso a normale
- Prima della 34a settimana di gestazione
Criteri di esclusione:
- Gravidanza ad alto rischio
- Assunzione di farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare (α-bloccanti, β-bloccanti, corticosteroidi
- Farmaci per l'asma ad uso cronico (ad es. beta2-agonisti dei recettori adrenergici)
- Fumare durante la gravidanza
- Uso illecito di droghe/alcool durante la gravidanza
- Assunzione di farmaci psicotropi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento comportamentale per PPD
Intervento comportamentale per PPD erogato in 3 sessioni di persona.
|
Selezioneremo un campione di donne incinte a rischio di PPD, insegneremo le abilità genitoriali per aumentare il sonno notturno del bambino e ridurre il comportamento di agitazione / pianto a metà del campione durante 3 visite perinatali.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Riferito al Trattamento in Comunità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scale di valutazione Hamilton della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
|
|
6 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6285
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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