- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01379781
Cambio de comportamiento en la díada madre-hijo: prevención de la depresión posparto
25 de marzo de 2022 actualizado por: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
La depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) está subtratada y las consecuencias de esto son sustanciales para las mujeres y los niños.
Los estudios muestran que el llanto/alboroto infantil y el comportamiento del sueño están asociados con la depresión posparto, y que las intervenciones de los padres pueden cambiar el comportamiento infantil; sin embargo, estos hallazgos nunca se han aplicado a la depresión posparto.
En este estudio, los investigadores están enseñando habilidades de crianza para aumentar el sueño nocturno de los bebés y reducir el comportamiento de llanto/alboroto a las mujeres que probablemente desarrollen PPD para ver si los investigadores pueden prevenir la aparición de este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los más de 4 millones de nacidos vivos cada año en los Estados Unidos, casi 800 000, o el 20 %, de las madres desarrollarán depresión mayor o menor dentro de los primeros 3 meses posteriores al parto.
Este número eclipsa las tasas de prevalencia de diabetes gestacional (2-5%) y parto prematuro (12,7%).
Los enfoques clínicos existentes para la depresión posparto (DPP) utilizan intervenciones farmacológicas y psicológicas estándar para reducir los síntomas de las mujeres.
Sin embargo, la depresión posparto está subtratada, en parte porque las mujeres son reacias a buscar tratamiento debido al estigma asociado con la atención de la salud mental y la falta de inclinación a tomar medicamentos psicotrópicos durante la lactancia.
Las consecuencias de esto son sustanciales.
La DPP no tratada se asocia con una calidad de vida disminuida y un sufrimiento emocional significativo para las mujeres y, a través de un cuidado comprometido, resultados deficientes en el desarrollo cognitivo y socioemocional de los niños.
Aunque los factores de riesgo maternos para la depresión posparto son bien conocidos, los protocolos para la prevención basados en las intervenciones de depresión comúnmente utilizadas apenas comienzan a evaluarse.
Sobre la base de los datos de desarrollo que muestran la profunda bidireccionalidad de las influencias emocionales y conductuales entre la madre y el bebé, los investigadores están probando un nuevo protocolo de intervención de PPD que desafía el paradigma de tratamiento estándar centrado en el individuo.
Nuestra intervención se basa en la conceptualización de la DPP como un trastorno potencial de la díada, y que puede abordarse a través del cambio de comportamiento y el compromiso afectivo con la madre y el niño.
Los estudios muestran que el llanto/alboroto infantil y el comportamiento del sueño están asociados con la depresión posparto, y que las intervenciones de los padres pueden cambiar el comportamiento infantil; sin embargo, estos hallazgos nunca se han aplicado a la depresión posparto.
El objetivo de los investigadores es recopilar datos sobre un nuevo protocolo de reducción del riesgo de DPP basado en un enfoque conductual diádico de la DPP en el que los investigadores tratan a mujeres en riesgo promoviendo cambios de comportamiento mediados por la madre en sus bebés.
Los investigadores seleccionarán una muestra de mujeres embarazadas en riesgo de PPD, enseñarán habilidades de crianza para aumentar el sueño nocturno del bebé y reducir el comportamiento de llanto/alboroto a la mitad de la muestra durante 3 visitas perinatales, luego evaluarán el comportamiento del bebé a las 6 y 14 semanas, y evaluarán el comportamiento materno. estado de ánimo a las 6, 10 y 14 semanas posparto.
Los investigadores aprovecharán al máximo las oportunidades de investigación de este estudio de intervención mediante el uso de EEG de última generación y monitorización fetal para caracterizar los biomarcadores tempranos asociados con el comportamiento infantil y el cambio de comportamiento.
Este estudio tiene el potencial de tener un gran impacto en la investigación clínica y de transformar la atención estándar de la DPP en que (1) la intervención tendrá altas tasas de cumplimiento del tratamiento porque (a) las sesiones del protocolo pueden incorporarse a la atención médica perinatal habitual. visitas, (b) las habilidades de crianza atraerán a las mujeres como una intervención no psiquiátrica, (c) el enfoque clínico tendrá validez dada el enfoque diádico del período perinatal; (2) su objetivo es la prevención; (3) fomenta el bienestar tanto materno como infantil; (4) ampliará los factores de riesgo de PPD para incluir marcadores neuroconductuales en el perinato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas y no fumadoras
- Edades 18-35
- Puntuación de 28 o más en el índice predictivo de depresión posparto
- Riesgo obstétrico de bajo a normal
- Antes de las 34 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo
- Tomar medicamentos que afectan el sistema cardiovascular (bloqueadores α, bloqueadores β, corticosteroides
- Medicamentos para el asma de uso crónico (p. agonistas de los receptores adrenérgicos beta2)
- Fumar durante el embarazo
- Uso de drogas ilícitas/alcohol durante el embarazo
- Tomar algún medicamento psicotrópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual para PPD
Intervención conductual para PPD entregada en 3 sesiones en persona.
|
Seleccionaremos una muestra de mujeres embarazadas en riesgo de PPD, enseñaremos habilidades de crianza para aumentar el sueño nocturno del bebé y reducir el comportamiento de llanto/alboroto a la mitad de la muestra durante 3 visitas perinatales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Remitido a Tratamiento en la Comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
|
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #6285
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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