- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01379781
Changement de comportement dans la dyade mère-enfant : prévenir la dépression post-partum
30 juin 2024 mis à jour par: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
La dépression post-partum (DPP) est sous-traitée et ses conséquences sont importantes pour les femmes et les enfants.
Des études montrent que les pleurs/l'agitation du nourrisson et le comportement de sommeil sont associés à la PPD, et que les interventions parentales peuvent modifier le comportement du nourrisson, mais ces résultats n'ont jamais été appliqués à la PPD.
Dans cette étude, les enquêteurs enseignent les compétences parentales pour augmenter le sommeil nocturne du nourrisson et réduire le comportement d'agitation/cris chez les femmes susceptibles de développer une PPD pour voir si les enquêteurs peuvent prévenir l'apparition de ce trouble.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur les plus de 4 millions de naissances vivantes chaque année aux États-Unis, près de 800 000 - soit 20% - des mères développeront une dépression majeure ou mineure au cours des 3 premiers mois post-partum.
Ce nombre éclipse les taux de prévalence du diabète gestationnel (2 à 5 %) et des naissances prématurées (12,7 %).
Les approches cliniques existantes de la dépression post-partum (DPP) utilisent des interventions pharmacologiques et psychologiques standard pour réduire les symptômes des femmes.
Néanmoins, la PPD est sous-traitée, en partie parce que les femmes hésitent à se faire soigner en raison de la stigmatisation associée aux soins de santé mentale et de la réticence à prendre des médicaments psychotropes pendant l'allaitement.
Les conséquences en sont conséquentes.
La PPD non traitée est associée à une diminution de la qualité de vie et à une souffrance émotionnelle importante chez les femmes et, en raison d'une prestation de soins compromise, à de mauvais résultats dans le développement cognitif et socio-émotionnel des enfants.
Bien que les facteurs de risque maternels pour la PPD soient bien connus, les protocoles de prévention basés sur des interventions couramment utilisées contre la dépression commencent seulement à être évalués.
S'appuyant sur des données de développement montrant la profonde bidirectionnalité des influences émotionnelles et comportementales entre la mère et l'enfant, les chercheurs testent un nouveau protocole d'intervention PPD qui remet en question le paradigme de traitement standard centré sur l'individu.
Notre intervention est basée sur la conceptualisation du PPD comme un trouble potentiel de la dyade, et qui peut être abordé par un changement de comportement et un engagement affectif avec la mère et l'enfant.
Des études montrent que les pleurs/l'agitation du nourrisson et le comportement de sommeil sont associés à la PPD, et que les interventions parentales peuvent modifier le comportement du nourrisson, mais ces résultats n'ont jamais été appliqués à la PPD.
Les chercheurs visent à recueillir des données sur un nouveau protocole de réduction des risques de PPD basé sur une approche comportementale dyadique de la PPD dans laquelle les chercheurs traitent les femmes à risque en favorisant les changements de comportement à médiation maternelle chez leurs nourrissons.
Les enquêteurs sélectionneront un échantillon de femmes enceintes à risque de PPD, enseigneront les compétences parentales pour augmenter le sommeil nocturne du nourrisson et réduire le comportement d'agitation/cris à la moitié de l'échantillon au cours de 3 visites périnatales, puis évalueront le comportement du nourrisson à 6 et 14 semaines, et la mère humeur à 6, 10 et 14 semaines post-partum.
Les chercheurs exploiteront pleinement les opportunités d'investigation de cette étude d'intervention en utilisant l'EEG et la surveillance fœtale de pointe pour caractériser les biomarqueurs précoces associés au comportement et au changement de comportement du nourrisson.
Cette étude a le potentiel d'avoir un impact majeur sur la recherche clinique et de transformer les soins standard de la DPP en ce que (1) l'intervention aura des taux élevés d'observance du traitement car (a) les séances de protocole peuvent être intégrées aux soins médicaux périnataux habituels visites, (b) les compétences parentales attireront les femmes en tant qu'intervention non psychiatrique, (c) l'approche clinique aura une validité apparente compte tenu de l'orientation dyadique de la période périnatale; (2) son objectif est la prévention; (3) il favorise à la fois le bien-être de la mère et de l'enfant ; (4) il élargira les facteurs de risque de PPD pour inclure des marqueurs neurocomportementaux dans le périnate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé et non fumeuses
- 18-35 ans
- Score de 28 ou plus sur l'indice prédictif de la dépression postnatale
- Risque obstétrical faible à normal
- Avant 34 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Grossesse à haut risque
- Prendre des médicaments qui affectent le système cardiovasculaire (α bloquants, β bloquants, corticostéroïdes
- Médicaments contre l'asthme à usage chronique (p. agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques)
- Fumer pendant la grossesse
- Consommation illicite de drogues/d'alcool pendant la grossesse
- Prendre des médicaments psychotropes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comportementale pour le PPD
L'intervention comportementale pour le PPD a été dispensée en 3 séances en personne.
|
Nous sélectionnerons un échantillon de femmes enceintes à risque de PPD, enseignerons des compétences parentales pour augmenter le sommeil nocturne du nourrisson et réduirons le comportement d'agitation/pleurs à la moitié de l'échantillon au cours de 3 visites périnatales.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Renvoyé au traitement dans la communauté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 6 semaines après l'accouchement
|
|
6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Première publication (Estimé)
23 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #6285
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .