- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01379781
Käyttäytymisen muutos äiti-vauva-dyadissa: synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Catherine Monk, New York State Psychiatric Institute
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on alihoitoa, ja sen seuraukset ovat merkittäviä naisille ja lapsille.
Tutkimukset osoittavat, että pikkulasten itku/melu ja nukkumiskäyttäytyminen liittyvät PPD:hen ja että vanhemmuuden interventiot voivat muuttaa vauvan käyttäytymistä, mutta näitä havaintoja ei ole koskaan sovellettu PPD:hen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat opettavat vanhemmuuden taitoja lisäämään pikkulasten yöunta ja vähentämään melu-/itkukäyttäytymistä naisille, joille todennäköisesti kehittyy PPD, jotta voidaan nähdä, voivatko tutkijat estää tämän häiriön puhkeamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vuosittain syntyneistä yli 4 miljoonasta elävänä syntyneestä lähes 800 000 – eli 20 % – äideistä kehittyy vakavaan tai pieneen masennukseen ensimmäisten kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
Tämä luku on pienempi kuin raskausdiabeteksen (2–5 %) ja ennenaikaisen synnytyksen (12,7 %) esiintyvyys.
Nykyiset kliiniset lähestymistavat synnytyksen jälkeiseen masennukseen (PPD) käyttävät tavallisia farmakologisia ja psykologisia interventioita naisten oireiden vähentämiseksi.
Siitä huolimatta PPD:tä alihoidetaan osittain siksi, että naiset ovat haluttomia hakeutumaan hoitoon mielenterveydenhuoltoon liittyvän leimautumisen ja haluttomuuden vuoksi ottaa psykotrooppisia lääkkeitä imetyksen aikana.
Tämän seuraukset ovat huomattavia.
Hoitamaton PPD liittyy naisten elämänlaadun heikkenemiseen ja merkittävään emotionaaliseen kärsimykseen sekä huonoihin hoitotoimiin liittyviin huonoihin tuloksiin lasten kognitiivisessa ja sosiaalis-emotionaalisessa kehityksessä.
Vaikka äidin PPD:n riskitekijät tunnetaan hyvin, yleisesti käytettyihin masennukseen perustuvia ehkäisymenetelmiä ollaan vasta alkamassa arvioida.
Äidin ja vauvan välisten tunne- ja käyttäytymisvaikutusten syvällistä kaksisuuntaisuutta osoittavien kehitystietojen pohjalta tutkijat testaavat uutta PPD-interventioprotokollaa, joka haastaa standardin, yksilöllisesti keskittyvän hoidon paradigman.
Interventiomme perustuu käsitteelliseen PPD:hen mahdollisena diadin häiriönä, jota voidaan lähestyä käyttäytymismuutoksella ja affektiivisella sitoutumisella äidin ja lapsen kanssa.
Tutkimukset osoittavat, että pikkulasten itku/melu ja nukkumiskäyttäytyminen liittyvät PPD:hen ja että vanhemmuuden interventiot voivat muuttaa vauvan käyttäytymistä, mutta näitä havaintoja ei ole koskaan sovellettu PPD:hen.
Tutkijat pyrkivät keräämään tietoa uudesta PPD:n riskiä vähentävästä protokollasta, joka perustuu PPD:n dyadiseen käyttäytymismalliin, jossa tutkijat kohtelevat riskiryhmiin kuuluvia naisia edistämällä äidin välittämiä käyttäytymismuutoksia heidän vauvoissaan.
Tutkijat valitsevat otoksen raskaana olevista naisista, joilla on riski PPD:lle, opettavat vanhemmuuden taitoja lisäämään pikkulasten yöunta ja vähentämään melu-/itkukäyttäytymistä puoleen otoksesta kolmen perinataalikäynnin aikana, sitten arvioivat vauvan käyttäytymistä 6 ja 14 viikon kohdalla sekä äidin käyttäytymistä. mieliala 6, 10 ja 14 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tutkijat hyödyntävät täysimääräisesti tämän interventiotutkimuksen tutkimusmahdollisuuksia käyttämällä huippuluokan EEG:tä ja sikiön seurantaa luonnehtiakseen vauvan käyttäytymiseen ja käyttäytymisen muutokseen liittyviä varhaisia biomarkkereita.
Tällä tutkimuksella voi olla suuri vaikutus kliiniseen tutkimukseen ja se muuttaa PPD:n tavanomaista hoitoa siten, että (1) interventiolla on korkea hoitomyöntyvyys, koska (a) protokollaistunnot voidaan sisällyttää tavanomaiseen perinataaliseen lääketieteeseen. vierailut, (b) vanhemmuuden taidot vetoavat naisiin ei-psykiatrisena toimenpiteenä, (c) kliininen lähestymistapa on pätevä, kun otetaan huomioon perinataalijakson dyadinen painopiste; (2) sen tavoitteena on ennaltaehkäisy; (3) se edistää sekä äidin että lapsen hyvinvointia; (4) se laajentaa PPD:n riskitekijöitä sisältämään hermokäyttäytymismarkkerit perinaatissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat raskaana olevat naiset
- Ikäraja 18-35
- Synnytyksen jälkeisen masennuksen ennusteindeksin pistemäärä on 28 tai korkeampi
- Pieni tai normaali synnytysriski
- Ennen 34 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus
- Sydän- ja verisuonijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö (α-salpaajat, beetasalpaajat, kortikosteroidit
- Kroonisesti käytettävät astmalääkkeet (esim. beeta2-adrenoseptoriagonistit)
- Tupakointi raskauden aikana
- Laittomien huumeiden/alkoholin käyttö raskauden aikana
- Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PPD:n käyttäytymisinterventio
Behavioral Intervention PPD:lle toimitettiin yli kolmessa henkilökohtaisessa istunnossa.
|
Valitsemme otoksen raskaana olevista naisista, joilla on riski PPD:lle, opetamme vanhemmuuden taitoja lisäämään vauvan yöunta ja vähentämään melu-/itkukäyttäytymistä puoleen otoksesta kolmen perinataalikäynnin aikana.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Viitattu kohteluun yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikot
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E Monk, Ph.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PPD:n käyttäytymisinterventio
-
University of MiamiRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeValmisTouretten syndrooma | Touretten häiriö | Touretten häiriö | Gilles de la Touretten oireyhtymä | Touretten tauti | Touretten tauti | Tic-häiriö, yhdistetty laulu ja monimoottori | Useita moottori- ja äänihäiriöhäiriöitä, yhdistetty | Gilles de La Touretten tauti | Gilles de la Touretten syndrooma | Yhdistetty ääni-... ja muut ehdot
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineRekrytointi
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon