抗EGFR治療中の先制的低用量ドキシサイクリン (STLDD-1)
セツキシマブおよびパニツムマブ治療中の転移性結腸直腸癌患者における低用量ドキシサイクリンの皮膚毒性に関する前向き第II相研究
転移性結腸直腸癌患者の最大 60% は、上皮成長因子受容体 (EGFR) を標的とするモノクローナル抗体のいずれかで治療できます。 この治療法は、特定の範囲の毒性に関連しています。限定されたものから紅斑までのにきびのような発疹、しばしば重度のかゆみを伴い、時には他のタイプの皮膚毒性（髪や爪の変化）と組み合わされます。 以前の STEPP 研究では、研究者は、経口ドキシサイクリン (1 日 200 mg)、局所ステロイド、および日焼け止めによる先制治療が、パニツムマブのより深刻な皮膚副作用の数を減らすことを示しました。
この研究は、先制的に使用される低用量のドキシサイクリン (1 日 100 mg) と組み合わせた EGFR 遮断薬の皮膚毒性のプロファイルを説明するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
セツキシマブまたはパニツムマブで治療された転移性結腸直腸癌の患者は、通常、患者の生活の質を損ない、治療を制限する皮膚毒性を発症します。 この試験は、結腸直腸癌のセツキシマブおよびパニツムマブ治療中に観察された皮膚毒性に対する先制治療の簡素化されたプロトコルの効果を評価するために設計されました。
この研究は、特定のタイプの毒性、特により深刻な（グレード2および3）副作用の発生を推定し、長期投与におけるドキシサイリンの耐性を評価するコホート観察単一施設研究です。
この研究の観察は隔週で、8 週間まで続けられます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
- 募集
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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主任研究者：
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
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副調査官：
- Agnieszka Byszek, MPharm
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副調査官：
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 転移性結腸直腸癌の診断、
- 以前にセツキシマブまたはパニツムマブのいずれかに認定された、
- 書面による同意。
除外基準:
- セツキシマブまたはパニツムマブの以前の投与、
- 経口ドキシサイクリンを受け取ることへの矛盾。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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低用量ドキシサイクリン
-セツキシマブまたはパニツムマブベースの全身治療（単剤療法または化学療法のいずれか）に適格な転移性結腸直腸癌の患者 毎日100 mgのドキシサイクリンを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重度の皮膚毒性を有する患者数
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚毒性の総発生
時間枠：8週間
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2週間、4週間、6週間、8週間の分析
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8週間
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重度の皮膚毒性のためにセツキシマブまたはパニツムマブの投与が遅れた患者の数
時間枠：8週間
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8週間
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DLQIで評価された生活の質
時間枠：8週間
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皮膚毒性の重症度との相関関係として評価
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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