Preventivní nízká dávka doxycyklinu během léčby anti-EGFR (STLDD-1)
Prospektivní studie fáze II o kožní toxicitě nízkých dávek doxycyklinu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem během léčby cetuximabem a panitumumabem
Až 60 % pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem může být léčeno některou z monoklonálních protilátek cílených proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Tato léčba je spojena se specifickým spektrem toxicity: vyrážka podobná akné od ohraničené až po erytém, často se silným svěděním, někdy kombinovaná s jinými typy kožních toxicit (změny vlasů a nehtů). Již dříve ve studii STEPP výzkumníci prokázali, že preventivní léčba perorálním doxycyklinem (200 mg denně), topickými steroidy a slunečními blokátory snižuje počet závažnějších kožních vedlejších účinků panitumumabu.
Studie je navržena tak, aby popsala profil kožní toxicity léků blokujících EGFR v kombinaci s nízkou dávkou doxycyklinu (100 mg denně) užívaným preventivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených cetuximabem nebo panitumumabem se obvykle rozvine kožní toxicita, která může zhoršit kvalitu života pacientů a také omezit léčbu. Tuto studii jsme navrhli tak, aby zhodnotila účinek zjednodušeného protokolu preventivní léčby na pozorované kožní toxicity během léčby kolorektálního karcinomu cetuximabem a panitumumabem.
Studie je kohortová observační, jednocentrová studie, která by měla vést k odhadu konkrétních typů toxicit, zejména výskytu závažnějších (2. a 3. stupně) nežádoucích účinků a posouzení tolerance doxycylinu při dlouhodobém podávání.
Pozorování ve studii probíhá jednou za dva týdny a pokračuje po dobu 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnieszka Byszek, MPharm
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika metastatického kolorektálního karcinomu,
- dříve kvalifikovaný buď pro cetuximab nebo panitumumab,
- písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předchozí podání cetuximabu nebo panitumumabu,
- rozpory při perorálním podávání doxycyklinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nízká dávka doxycyklinu
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kvalifikovaní pro systémovou léčbu založenou na cetuximabu nebo panitumumabu (buď v monoterapii nebo s chemoterapií), kteří dostávají 100 mg doxycyklinu denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů se závažnou kožní toxicitou
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový výskyt kožní toxicity
Časové okno: 8 týdnů
|
analyzovány po týdny: 2, 4, 6 a 8 samostatně
|
8 týdnů
|
|
počet pacientů s opožděným podáním cetuximabu nebo panitumumabu v důsledku závažné kožní toxicity
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
kvalita života hodnocená pomocí DLQI
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno jako korelace se závažností kožní toxicity
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STLDD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .