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Doxiciclina preventiva a basso dosaggio durante il trattamento anti-EGFR (STLDD-1)

24 giugno 2011 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studio prospettico di fase II sulla tossicità cutanea della doxiciclina a basso dosaggio in pazienti con carcinoma colorettale metastatico durante il trattamento con cetuximab e panitumumab

Fino al 60% dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico può essere trattato con uno degli anticorpi monoclonali mirati contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Questo trattamento è associato a uno specifico spettro di tossicità: rash simil-acneico da limitato fino a eritema, spesso con prurito grave, a volte combinato con altri tipi di tossicità cutanea (alterazioni dei capelli e delle unghie). In precedenza, nello studio STEPP, i ricercatori hanno dimostrato che il trattamento preventivo con doxiciclina orale (200 mg al giorno), steroidi topici e bloccanti solari riduce il numero di effetti collaterali cutanei più gravi del panitumumab.

Lo studio è progettato per descrivere il profilo di tossicità cutanea dei farmaci bloccanti EGFR combinati con doxiciclina a basso dosaggio (100 mg al giorno) utilizzati in modo preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con cetuximab o panitumumab di solito sviluppano la tossicità cutanea che può compromettere la qualità della vita dei pazienti e limitare il trattamento. Abbiamo progettato questo studio per valutare l'effetto del protocollo semplificato di trattamento preventivo sulle tossicità cutanee osservate durante il trattamento con cetuximab e panitumumab del cancro del colon-retto.

Lo studio è uno studio osservazionale di coorte, unicentrico, che dovrebbe portare alla stima di particolari tipi di tossicità, in particolare al verificarsi di effetti collaterali più gravi (grado 2 e 3) e valutare la tolleranza della doxiciclina nella somministrazione prolungata.

L'osservazione nello studio è bisettimanale e continua fino a 8 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
        • Investigatore principale:
          • Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Agnieszka Byszek, MPharm
        • Sub-investigatore:
          • Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma colorettale metastatico, qualificati per il trattamento sistemico basato su cetuximab o panitumumab (in monoterapia o con chemioterapia) che ricevono 100 mg di doxiciclina al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di carcinoma colorettale metastatico,
  • precedentemente qualificati per cetuximab o panitumumab,
  • consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • precedente somministrazione di cetuximab o panitumumab,
  • contraddizioni per ricevere doxiciclina orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Doxiciclina a basso dosaggio
Pazienti con carcinoma colorettale metastatico, qualificati per il trattamento sistemico basato su cetuximab o panitumumab (in monoterapia o con chemioterapia) che ricevono 100 mg di doxiciclina al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con grave tossicità cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza totale di tossicità cutanee
Lasso di tempo: 8 settimane
analizzato per settimane: 2, 4, 6 e 8 separatamente
8 settimane
numero di pazienti con somministrazione ritardata di cetuximab o panitumumab a causa di grave tossicità cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
qualità della vita valutata con DLQI
Lasso di tempo: 8 settimane
valutato come correlazione alla gravità delle tossicità cutanee
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STLDD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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