Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende lavdosis doxycyclin under anti-EGFR-behandling (STLDD-1)

24. juni 2011 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektiv fase II undersøgelse af hudtoksicitet på lavdosis doxycyclin hos patienter med metastatisk kolorektal cancer under Cetuximab- og Panitumumab-behandling

Op til 60 % af patienter med metastatisk kolorektal cancer kan behandles med et af monoklonale antistoffer rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). Denne behandling er forbundet med et specifikt spektrum af toksicitet: acne-lignende udslæt fra begrænset op til erytem, ​​ofte med svær kløe, nogle gange kombineret med andre typer hudtoksiciteter (hår- og negleforandringer). Tidligere i STEPP-studiet har efterforskere vist, at forebyggende behandling med oral doxycyclin (200 mg daglig), topiske steroider og solblokkere reducerer antallet af mere alvorlige hudbivirkninger af panitumumab.

Undersøgelsen er designet til at beskrive profilen af ​​hudtoksicitet af EGFR-blokerende lægemidler kombineret med lavdosis doxycyclin (100 mg dagligt) anvendt på forebyggende måde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk kolorektal cancer behandlet med cetuximab eller panitumumab udvikler normalt hudtoksiciteten, som kan forringe patienternes livskvalitet samt begrænse behandlingen. Vi designede dette forsøg til at vurdere effekten af ​​en forenklet protokol for forebyggende behandling på de observerede hudtoksiciteter under cetuximab- og panitumumab-behandling af kolorektal cancer.

Undersøgelsen er en kohorte observationel, enkelt center undersøgelse, som skal resultere i estimering af særlige typer toksicitet, især forekomst af mere alvorlige (grad 2 og 3) bivirkninger og vurdere tolerancen af ​​doxycylin ved langvarig administration.

Observationen i undersøgelsen er hver anden uge og fortsættes i op til 8 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Agnieszka Byszek, MPharm
        • Underforsker:
          • Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer, kvalificeret til enten cetuximab eller panitumumab-baseret systemisk behandling (enten monoterapi eller med kemoterapi), som får 100 mg doxycyclin dagligt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af metastatisk kolorektal cancer,
  • tidligere kvalificeret til enten cetuximab eller panitumumab,
  • skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere administration af cetuximab eller panitumumab,
  • modsætninger til at modtage oral doxycyclin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav dosis Doxycyclin
Patienter med metastatisk kolorektal cancer, kvalificeret til enten cetuximab- eller panitumumab-baseret systemisk behandling (enten monoterapi eller med kemoterapi), som får 100 mg doxycyclin dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med alvorlig hudtoksicitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total forekomst af hudtoksiciteter
Tidsramme: 8 uger
analyseret i uger: 2, 4, 6 og 8 separat
8 uger
antal patienter med forsinket administration af cetuximab eller panitumumab på grund af alvorlig hudtoksicitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
livskvalitet vurderet med DLQI
Tidsramme: 8 uger
vurderet som en sammenhæng til sværhedsgraden af ​​hudtoksiciteter
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (Skøn)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STLDD-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner