Ennaltaehkäisevä pieniannoksinen doksisykliini anti-EGFR-hoidon aikana (STLDD-1)
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus pieniannoksisen doksisykliinin ihotoksisuudesta metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla setuksimabi- ja panitumumabihoidon aikana
Jopa 60 % potilaista, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, voidaan hoitaa jollakin epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan suunnatulla monoklonaalisella vasta-aineella. Tämä hoito liittyy tiettyyn myrkyllisyyskirjuuteen: aknen kaltainen ihottuma rajoittuneesta eryteemaan, usein voimakkaalla kutinalla, joskus yhdistettynä muuntyyppisiin ihotoksisuuteen (hiusten ja kynsien muutokset). Aikaisemmin STEPP-tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että ennaltaehkäisevä hoito suun kautta otettavalla doksisykliinillä (200 mg päivässä), paikallisilla steroideilla ja auringonsuojalääkkeillä vähentää panitumumabin vakavampien ihosivuvaikutusten määrää.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan ihotoksisuusprofiilia EGFR-salpaajista lääkkeistä yhdistettynä pieniannoksiseen doksisykliiniin (100 mg päivässä), jota käytetään ennaltaehkäisevästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Setuksimabilla tai panitumumabilla hoidetuille potilaille, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, kehittyy yleensä ihotoksisuus, joka voi heikentää potilaiden elämänlaatua ja rajoittaa hoitoa. Suunnittelimme tämän kokeen arvioidaksemme ennalta ehkäisevän hoidon yksinkertaistetun protokollan vaikutusta havaittuihin ihotoksisuuteen kolorektaalisyövän setuksimabi- ja panitumumabihoidon aikana.
Tutkimus on kohorttihavainnollinen, yhden keskuksen tutkimus, jonka pitäisi johtaa tietyntyyppisten toksisuuksien arviointiin, erityisesti vakavampien (asteet 2 ja 3) sivuvaikutusten esiintymiseen, ja arvioida doksisyliinin sietokykyä pitkäaikaisessa käytössä.
Havainnointi tutkimuksessa on kahdesti viikossa ja sitä jatketaan 8 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
Päätutkija:
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Agnieszka Byszek, MPharm
-
Alatutkija:
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi,
- aiemmin hyväksytty joko setuksimabiin tai panitumumabiin,
- kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi setuksimabin tai panitumumabin antaminen,
- suun kautta annettavan doksisykliinin saamisen ristiriidat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pieniannoksinen doksisykliini
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, jotka ovat päteviä joko setuksimabi- tai panitumumabipohjaiseen systeemiseen hoitoon (joko monoterapiaan tai kemoterapiaan), jotka saavat 100 mg doksisykliiniä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on vakava ihotoksisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihotoksisuuden esiintyminen kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
analysoitiin viikoille 2, 4, 6 ja 8 erikseen
|
8 viikkoa
|
|
potilaiden määrä, joille setuksimabin tai panitumumabin anto viivästyi vakavan ihotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
DLQI:lla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arvioitiin korrelaatioksi ihotoksisuuden vakavuuden kanssa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STLDD-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .