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Doxycycline préemptive à faible dose pendant le traitement anti-EGFR (STLDD-1)

24 juin 2011 mis à jour par: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Étude prospective de phase II sur la toxicité cutanée de la doxycycline à faible dose chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique pendant le traitement par le cétuximab et le panitumumab

Jusqu'à 60 % des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique peuvent être traités avec l'un des anticorps monoclonaux dirigés contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Ce traitement est associé à un spectre spécifique de toxicité : rash acnéiforme allant de limité à érythème, souvent avec prurit sévère, parfois associé à d'autres types de toxicités cutanées (altérations des cheveux et des ongles). Auparavant, dans l'étude STEPP, les chercheurs ont montré qu'un traitement préventif avec de la doxycycline orale (200 mg par jour), des stéroïdes topiques et des écrans solaires réduit le nombre d'effets secondaires cutanés plus graves du panitumumab.

L'étude est conçue pour décrire le profil de toxicité cutanée des médicaments bloquant l'EGFR combinés à la doxycycline à faible dose (100 mg par jour) utilisée de manière préventive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par cetuximab ou panitumumab développent généralement une toxicité cutanée qui peut altérer la qualité de vie des patients et limiter le traitement. Nous avons conçu cet essai pour évaluer l'effet d'un protocole simplifié de traitement préventif sur les toxicités cutanées observées pendant le traitement par cétuximab et panitumumab du cancer colorectal.

L'étude est une étude de cohorte observationnelle monocentrique qui devrait aboutir à l'estimation de types particuliers de toxicités, en particulier la survenue d'effets secondaires plus graves (grade 2 et 3) et évaluer la tolérance de la doxycycline en cas d'administration prolongée.

L'observation dans l'étude est bihebdomadaire et se poursuit jusqu'à 8 semaines.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lucjan S Wyrwicz, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +48225462933
  • E-mail: lucjan@bioinfo.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +485462242
  • E-mail: nowecki@coi.waw.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
        • Chercheur principal:
          • Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Agnieszka Byszek, MPharm
        • Sous-enquêteur:
          • Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, qualifiés pour un traitement systémique à base de cétuximab ou de panitumumab (en monothérapie ou avec chimiothérapie) recevant 100 mg de doxycycline par jour.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de cancer colorectal métastatique,
  • précédemment qualifiée soit pour le cétuximab soit pour le panitumumab,
  • consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • administration antérieure de cetuximab ou de panitumumab,
  • contradictions pour recevoir de la doxycycline par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Doxycycline à faible dose
Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, qualifiés pour un traitement systémique à base de cétuximab ou de panitumumab (en monothérapie ou avec chimiothérapie) recevant 100 mg de doxycycline par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients présentant une toxicité cutanée sévère
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
occurrence totale de toxicités cutanées
Délai: 8 semaines
analysé pendant les semaines : 2, 4, 6 et 8 séparément
8 semaines
nombre de patients chez qui l'administration du cetuximab ou du panitumumab a été retardée en raison d'une toxicité cutanée sévère
Délai: 8 semaines
8 semaines
qualité de vie évaluée avec DLQI
Délai: 8 semaines
évalué comme une corrélation avec la sévérité des toxicités cutanées
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STLDD-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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