Doxiciclina preventiva en dosis bajas durante el tratamiento anti-EGFR (STLDD-1)
Estudio prospectivo de fase II sobre la toxicidad cutánea de la doxiciclina en dosis bajas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico durante el tratamiento con cetuximab y panitumumab
Hasta el 60 % de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico pueden tratarse con uno de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Este tratamiento está asociado con un espectro específico de toxicidad: erupción similar al acné desde limitada hasta eritema, a menudo con prurito severo, a veces combinado con otros tipos de toxicidad cutánea (cambios en el cabello y las uñas). Anteriormente, en el estudio STEPP, los investigadores demostraron que el tratamiento preventivo con doxiciclina oral (200 mg al día), esteroides tópicos y bloqueadores solares reduce la cantidad de efectos secundarios cutáneos más graves del panitumumab.
El estudio está diseñado para describir el perfil de toxicidad cutánea de los fármacos bloqueadores de EGFR combinados con dosis bajas de doxiciclina (100 mg diarios) utilizados de forma preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con cetuximab o panitumumab suelen desarrollar toxicidad en la piel que puede afectar la calidad de vida de los pacientes y limitar el tratamiento. Diseñamos este ensayo para evaluar el efecto del protocolo simplificado de tratamiento preventivo sobre las toxicidades cutáneas observadas durante el tratamiento del cáncer colorrectal con cetuximab y panitumumab.
El estudio es un estudio observacional de cohorte, de un solo centro, que debe dar como resultado la estimación de tipos particulares de toxicidad, especialmente la ocurrencia de efectos secundarios más graves (grado 2 y 3) y evaluar la tolerancia de la doxiciclina en la administración prolongada.
La observación en el estudio es quincenal y se continúa hasta 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Investigador principal:
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Agnieszka Byszek, MPharm
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Sub-Investigador:
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico,
- previamente calificado para cetuximab o panitumumab,
- consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- administración previa de cetuximab o panitumumab,
- contradicciones para recibir doxiciclina oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Doxiciclina en dosis bajas
Pacientes con cáncer colorrectal metastásico, calificados para un tratamiento sistémico basado en cetuximab o panitumumab (ya sea en monoterapia o con quimioterapia) que reciben 100 mg de doxiciclina al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con toxicidad cutánea grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia total de toxicidades de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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analizadas por semanas: 2, 4, 6 y 8 por separado
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8 semanas
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número de pacientes con retraso en la administración de cetuximab o panitumumab debido a toxicidad cutánea grave
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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calidad de vida evaluada con DLQI
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluado como una correlación con la gravedad de las toxicidades cutáneas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STLDD-1
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