Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve lage dosis doxycycline tijdens anti-EGFR-behandeling (STLDD-1)

24 juni 2011 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospectief fase II-onderzoek naar huidtoxiciteit bij lage dosis doxycycline bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker tijdens behandeling met cetuximab en panitumumab

Tot 60% van de patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker kan worden behandeld met een van de monoklonale antilichamen gericht tegen de epidermale groeifactorreceptor (EGFR). Deze behandeling gaat gepaard met een specifiek spectrum van toxiciteit: acne-achtige huiduitslag van beperkt tot erytheem, vaak met ernstige jeuk, soms gecombineerd met andere vormen van huidtoxiciteit (haar- en nagelveranderingen). Eerder toonden onderzoekers in een STEPP-studie aan dat preventieve behandeling met orale doxycycline (200 mg per dag), lokale steroïden en sunblockers het aantal ernstigere huidbijwerkingen van panitumumab vermindert.

De studie is opgezet om het profiel van huidtoxiciteit te beschrijven van EGFR-blokkerende geneesmiddelen in combinatie met een lage dosis doxycycline (100 mg per dag) die preventief wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met cetuximab of panitumumab ontwikkelen gewoonlijk de huidtoxiciteit die de kwaliteit van leven van patiënten kan aantasten en de behandeling kan beperken. We hebben deze proef ontworpen om het effect van een vereenvoudigd protocol van preventieve behandeling op de waargenomen huidtoxiciteit tijdens de behandeling met cetuximab en panitumumab van colorectale kanker te beoordelen.

De studie is een cohort observationele, single-center studie die zou moeten resulteren in een schatting van bepaalde soorten toxiciteiten, met name het optreden van ernstigere (graad 2 en 3) bijwerkingen en een beoordeling van de tolerantie van doxycyline bij langdurige toediening.

De observatie in het onderzoek is tweewekelijks en duurt maximaal 8 weken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
    - Werving
    - Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Agnieszka Byszek, MPharm
    - Onderonderzoeker:
      
      Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die in aanmerking komen voor een systemische behandeling op basis van cetuximab of panitumumab (monotherapie of met chemotherapie) die dagelijks 100 mg doxycycline krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

diagnose van uitgezaaide colorectale kanker,
eerder gekwalificeerd voor cetuximab of panitumumab,
geschreven toestemming.

Uitsluitingscriteria:

eerdere toediening van cetuximab of panitumumab,
tegenstrijdigheden om orale doxycycline te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lage dosis doxycycline Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die in aanmerking komen voor een systemische behandeling op basis van cetuximab of panitumumab (monotherapie of met chemotherapie) die dagelijks 100 mg doxycycline krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
aantal patiënten met een ernstige huidtoxiciteit Tijdsspanne: 8 weken	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
totale optreden van huidtoxiciteiten Tijdsspanne: 8 weken	weken geanalyseerd: 2, 4, 6 en 8 afzonderlijk	8 weken
aantal patiënten met vertraagde toediening van cetuximab of panitumumab als gevolg van ernstige huidtoxiciteit Tijdsspanne: 8 weken		8 weken
kwaliteit van leven beoordeeld met DLQI Tijdsspanne: 8 weken	beoordeeld als een correlatie met de ernst van huidtoxiciteiten	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)