Präventives niedrig dosiertes Doxycyclin während der Anti-EGFR-Behandlung (STLDD-1)
Prospektive Phase-II-Studie zur Hauttoxizität von niedrig dosiertem Doxycyclin bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs während der Behandlung mit Cetuximab und Panitumumab
Bis zu 60 % der Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs können mit einem der monoklonalen Antikörper behandelt werden, die gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtet sind. Diese Behandlung ist mit einem spezifischen Toxizitätsspektrum verbunden: akneähnlicher Ausschlag von begrenztem bis hin zu Erythem, oft mit starkem Juckreiz, manchmal kombiniert mit anderen Arten von Hauttoxizitäten (Haar- und Nagelveränderungen). Zuvor zeigten die Prüfärzte in der STEPP-Studie, dass eine präventive Behandlung mit oralem Doxycyclin (200 mg täglich), topischen Steroiden und Sonnenblockern die Anzahl schwerwiegender Hautnebenwirkungen von Panitumumab verringert.
Die Studie soll das Profil der Hauttoxizität von EGFR-Blockern in Kombination mit niedrig dosiertem Doxycyclin (100 mg täglich) beschreiben, das präventiv angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Cetuximab oder Panitumumab behandelt werden, entwickeln in der Regel eine Hauttoxizität, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen und die Behandlung einschränken kann. Wir haben diese Studie entworfen, um die Wirkung eines vereinfachten Protokolls der präventiven Behandlung auf die beobachteten Hauttoxizitäten während der Cetuximab- und Panitumumab-Behandlung von Darmkrebs zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische Kohortenbeobachtungsstudie, die zur Abschätzung bestimmter Arten von Toxizitäten führen sollte, insbesondere des Auftretens schwerwiegenderer Nebenwirkungen (Grad 2 und 3), und zur Bewertung der Verträglichkeit von Doxycylin bei längerer Verabreichung.
Die Beobachtung in der Studie erfolgt zweiwöchentlich und wird bis zu 8 Wochen fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Hauptermittler:
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
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Unterermittler:
- Agnieszka Byszek, MPharm
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Unterermittler:
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von metastasiertem Darmkrebs,
- zuvor qualifiziert für entweder Cetuximab oder Panitumumab,
- schriftliche Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- frühere Gabe von Cetuximab oder Panitumumab,
- Widersprüche, orales Doxycyclin zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Niedrig dosiertes Doxycyclin
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die für eine systemische Behandlung auf Cetuximab- oder Panitumumab-Basis (entweder Monotherapie oder mit Chemotherapie) qualifiziert sind und täglich 100 mg Doxycyclin erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zahl der Patienten mit schwerer Hauttoxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtauftreten von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
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analysiert für Wochen: 2, 4, 6 und 8 separat
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8 Wochen
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Zahl der Patienten mit verzögerter Gabe von Cetuximab oder Panitumumab aufgrund schwerer Hauttoxizität
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Lebensqualität mit DLQI bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
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als Korrelation zur Schwere der Hauttoxizität bewertet
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STLDD-1
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