이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

항-EGFR 치료 중 선제적 저용량 독시사이클린 (STLDD-1)

2011년 6월 24일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Cetuximab 및 Panitumumab 치료 중 전이성 대장암 환자에서 저용량 Doxycycline의 피부 독성에 대한 전향적 2상 연구

전이성 대장암 환자의 최대 60%는 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 단일 클론 항체 중 하나로 치료할 수 있습니다. 이 치료는 특정 범위의 독성과 관련이 있습니다. 제한된 수준에서 최대 홍반까지 여드름과 같은 발진, 종종 심한 소양증을 동반하고 때로는 다른 유형의 피부 독성(머리카락 및 손발톱 변화)과 결합됩니다. 이전에 STEPP 연구 조사자들은 경구 독시사이클린(매일 200mg), 국소 스테로이드 및 자외선 차단제를 사용한 선제적 치료가 파니투무맙의 보다 심각한 피부 부작용의 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 선제적 방식으로 사용되는 저용량 독시사이클린(매일 100mg)과 결합된 EGFR 차단 약물의 피부 독성 프로파일을 설명하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

세툭시맙 또는 파니투무맙으로 치료받은 전이성 대장암 환자는 일반적으로 피부 독성이 발생하여 환자의 삶의 질을 손상시키고 치료를 제한할 수 있습니다. 우리는 결장직장암의 세툭시맙 및 파니투무맙 치료 동안 관찰된 피부 독성에 대한 선제적 치료의 단순화된 프로토콜의 효과를 평가하기 위해 이 시험을 설계했습니다.

이 연구는 특정 유형의 독성, 특히 더 심각한(등급 2 및 3) 부작용의 발생을 평가하고 장기간 투여 시 독시사이클린의 내성을 평가해야 하는 코호트 관찰 단일 센터 연구입니다.

연구에서의 관찰은 격주로 8주까지 계속된다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Agnieszka Byszek, MPharm
        • 부수사관:
          • Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Cetuximab 또는 panitumumab 기반 전신 치료(단일 요법 또는 화학 요법과 함께)에 자격이 있는 전이성 결장직장암 환자는 매일 100mg의 독시사이클린을 투여받습니다.

설명

포함 기준:

  • 전이성 대장암 진단,
  • 이전에 cetuximab 또는 panitumumab에 자격이 있는 경우,
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • cetuximab 또는 panitumumab의 이전 투여,
  • 경구 독시사이클린을 받는 모순.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
저용량 독시사이클린
Cetuximab 또는 panitumumab 기반 전신 치료(단일 요법 또는 화학 요법과 함께)에 자격이 있는 전이성 결장직장암 환자는 매일 100mg의 독시사이클린을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증 피부독성 환자 수
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 독성의 총 발생
기간: 8주
2주차, 4주차, 6주차, 8주차 분석
8주
심각한 피부 독성으로 인해 cetuximab 또는 panitumumab 투여가 지연된 환자 수
기간: 8주
8주
DLQI로 평가한 삶의 질
기간: 8주
피부 독성의 중증도와의 상관관계로 평가됨
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STLDD-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다