Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающий прием низких доз доксициклина во время лечения анти-EGFR (STLDD-1)

24 июня 2011 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Проспективное исследование фазы II кожной токсичности низких доз доксициклина у пациентов с метастатическим колоректальным раком во время лечения цетуксимабом и панитумумабом

До 60% пациентов с метастатическим колоректальным раком можно лечить одним из моноклональных антител, направленных против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Это лечение связано со специфическим спектром токсичности: акнеподобная сыпь от ограниченной до эритемы, часто с выраженным зудом, иногда в сочетании с другими видами кожной токсичности (изменениями волос и ногтей). Ранее в исследовании STEPP исследователи показали, что упреждающее лечение пероральным доксициклином (200 мг в день), местными стероидами и солнцезащитными блокаторами снижает количество более серьезных кожных побочных эффектов панитумумаба.

Исследование предназначено для описания профиля кожной токсичности препаратов, блокирующих EGFR, в сочетании с низкими дозами доксициклина (100 мг в день), применяемыми упреждающим образом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

У пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих цетуксимаб или панитумумаб, обычно развивается кожная токсичность, которая может ухудшить качество жизни пациентов, а также ограничить лечение. Мы разработали это испытание для оценки влияния упрощенного протокола превентивного лечения на наблюдаемую кожную токсичность при лечении колоректального рака цетуксимабом и панитумумабом.

Исследование представляет собой когортное обсервационное одноцентровое исследование, результатом которого должна стать оценка отдельных видов токсичности, особенно возникновения более тяжелых (2 и 3 степени) побочных эффектов, а также оценка переносимости доксициклина при длительном введении.

Наблюдение в исследовании проводится раз в две недели и продолжается до 8 недель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
        • Главный следователь:
          • Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Agnieszka Byszek, MPharm
        • Младший исследователь:
          • Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатическим колоректальным раком, квалифицированные для системного лечения на основе цетуксимаба или панитумумаба (либо монотерапии, либо с химиотерапией), получающие 100 мг доксициклина ежедневно.

Описание

Критерии включения:

  • диагностика метастатического колоректального рака,
  • ранее квалифицированный как цетуксимаб, так и панитумумаб,
  • письменное согласие.

Критерий исключения:

  • предшествующее введение цетуксимаба или панитумумаба,
  • противопоказания к пероральному приему доксициклина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Низкая доза доксициклина
Пациенты с метастатическим колоректальным раком, которым назначено системное лечение на основе цетуксимаба или панитумумаба (монотерапия или химиотерапия), получающие 100 мг доксициклина в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов с тяжелой кожной токсичностью
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее возникновение токсичности кожи
Временное ограничение: 8 недель
проанализировано по неделям: 2, 4, 6 и 8 отдельно
8 недель
число пациентов с отсроченным введением цетуксимаба или панитумумаба из-за тяжелой кожной токсичности
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
качество жизни, оцененное с помощью DLQI
Временное ограничение: 8 недель
оценивается как корреляция с серьезностью кожной токсичности
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STLDD-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться