- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01380262
Forebyggende lavdose doksycyklin under anti-EGFR-behandling (STLDD-1)
Prospektiv fase II-studie på hudtoksisitet på lavdose doksycyklin hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft under Cetuximab- og Panitumumab-behandling
Opptil 60 % av pasientene med metastatisk tykktarmskreft kan behandles med et av monoklonale antistoffer rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Denne behandlingen er assosiert med et spesifikt spekter av toksisitet: akne-lignende utslett fra begrenset opp til erytem, ofte med alvorlig kløe, noen ganger kombinert med andre typer hudtoksisitet (hår- og negleforandringer). Tidligere i STEPP-studien har etterforskere vist at forebyggende behandling med oral doksycyklin (200 mg daglig), topikale steroider og solblokkere reduserer antallet mer alvorlige hudbivirkninger av panitumumab.
Studien er designet for å beskrive profilen av hudtoksisitet til EGFR-blokkerende legemidler kombinert med lavdose doksycyklin (100 mg daglig) brukt på forebyggende måte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med cetuximab eller panitumumab utvikler vanligvis hudtoksisiteten som kan svekke pasientenes livskvalitet samt begrense behandlingen. Vi utformet denne studien for å vurdere effekten av forenklet protokoll for forebyggende behandling på de observerte hudtoksisitetene under cetuximab- og panitumumab-behandling av kolorektal kreft.
Studien er en kohortobservasjonsstudie med ett senter som skal resultere i estimering av bestemte typer toksisiteter, spesielt forekomst av mer alvorlige (grad 2 og 3) bivirkninger og vurdere toleransen av doksycylin ved langvarig administrering.
Observasjonen i studien er annenhver uke og fortsetter i opptil 8 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucjan S Wyrwicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48225462933
- E-post: lucjan@bioinfo.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
- Telefonnummer: +485462242
- E-post: nowecki@coi.waw.pl
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Agnieszka Byszek, MPharm
-
Underetterforsker:
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av metastatisk tykktarmskreft,
- tidligere kvalifisert til enten cetuximab eller panitumumab,
- skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere administrering av cetuximab eller panitumumab,
- motsetninger til å motta oral doksycyklin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lavdose Doxycycline
Pasienter med metastatisk kolorektal kreft, kvalifisert til enten cetuximab eller panitumumab basert systemisk behandling (enten monoterapi eller med kjemoterapi) som får 100 mg doksycyklin daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter med alvorlig hudtoksisitet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
total forekomst av hudtoksisiteter
Tidsramme: 8 uker
|
analysert i uker: 2, 4, 6 og 8 separat
|
8 uker
|
antall pasienter med forsinket administrering av cetuximab eller panitumumab på grunn av alvorlig hudtoksisitet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
livskvalitet vurdert med DLQI
Tidsramme: 8 uker
|
vurderes som en korrelasjon til alvorligheten av hudtoksisiteter
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STLDD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada