Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende lavdose doksycyklin under anti-EGFR-behandling (STLDD-1)

24. juni 2011 oppdatert av: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektiv fase II-studie på hudtoksisitet på lavdose doksycyklin hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft under Cetuximab- og Panitumumab-behandling

Opptil 60 % av pasientene med metastatisk tykktarmskreft kan behandles med et av monoklonale antistoffer rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). Denne behandlingen er assosiert med et spesifikt spekter av toksisitet: akne-lignende utslett fra begrenset opp til erytem, ofte med alvorlig kløe, noen ganger kombinert med andre typer hudtoksisitet (hår- og negleforandringer). Tidligere i STEPP-studien har etterforskere vist at forebyggende behandling med oral doksycyklin (200 mg daglig), topikale steroider og solblokkere reduserer antallet mer alvorlige hudbivirkninger av panitumumab.

Studien er designet for å beskrive profilen av hudtoksisitet til EGFR-blokkerende legemidler kombinert med lavdose doksycyklin (100 mg daglig) brukt på forebyggende måte.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metastatisk tykktarmskreft behandlet med cetuximab eller panitumumab utvikler vanligvis hudtoksisiteten som kan svekke pasientenes livskvalitet samt begrense behandlingen. Vi utformet denne studien for å vurdere effekten av forenklet protokoll for forebyggende behandling på de observerte hudtoksisitetene under cetuximab- og panitumumab-behandling av kolorektal kreft.

Studien er en kohortobservasjonsstudie med ett senter som skal resultere i estimering av bestemte typer toksisiteter, spesielt forekomst av mer alvorlige (grad 2 og 3) bivirkninger og vurdere toleransen av doksycylin ved langvarig administrering.

Observasjonen i studien er annenhver uke og fortsetter i opptil 8 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
    - Hovedetterforsker:
      
      Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Agnieszka Byszek, MPharm
    - Underetterforsker:
      
      Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med metastatisk kolorektal kreft, kvalifisert til enten cetuximab eller panitumumab basert systemisk behandling (enten monoterapi eller med kjemoterapi) som får 100 mg doksycyklin daglig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

diagnose av metastatisk tykktarmskreft,
tidligere kvalifisert til enten cetuximab eller panitumumab,
skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

tidligere administrering av cetuximab eller panitumumab,
motsetninger til å motta oral doksycyklin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lavdose Doxycycline Pasienter med metastatisk kolorektal kreft, kvalifisert til enten cetuximab eller panitumumab basert systemisk behandling (enten monoterapi eller med kjemoterapi) som får 100 mg doksycyklin daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
antall pasienter med alvorlig hudtoksisitet Tidsramme: 8 uker	8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
total forekomst av hudtoksisiteter Tidsramme: 8 uker	analysert i uker: 2, 4, 6 og 8 separat	8 uker
antall pasienter med forsinket administrering av cetuximab eller panitumumab på grunn av alvorlig hudtoksisitet Tidsramme: 8 uker		8 uker
livskvalitet vurdert med DLQI Tidsramme: 8 uker	vurderes som en korrelasjon til alvorligheten av hudtoksisiteter	8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Etterforskere

Hovedetterforsker: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)