Doxiciclina preventiva em baixa dose durante o tratamento anti-EGFR (STLDD-1)
Estudo Prospectivo de Fase II sobre Toxicidade Cutânea em Baixa Dose de Doxiciclina em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Durante o Tratamento com Cetuximabe e Panitumumabe
Até 60% dos pacientes com câncer colorretal metastático podem ser tratados com um dos anticorpos monoclonais direcionados contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Este tratamento está associado a um espectro específico de toxicidade: erupção cutânea tipo acne de limitada a eritema, muitas vezes com prurido intenso, por vezes combinada com outros tipos de toxicidade cutânea (alterações do cabelo e das unhas). Anteriormente no estudo STEPP, os investigadores mostraram que o tratamento preventivo com doxiciclina oral (200 mg por dia), esteroides tópicos e bloqueadores solares reduz o número de efeitos colaterais cutâneos mais graves do panitumumabe.
O estudo é desenhado para descrever o perfil de toxicidade cutânea de drogas bloqueadoras de EGFR combinadas com doxiciclina em baixa dose (100 mg por dia) usadas de forma preventiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal metastático tratados com cetuximabe ou panitumumabe geralmente desenvolvem toxicidade cutânea que pode prejudicar a qualidade de vida dos pacientes, bem como limitar o tratamento. Desenhamos este estudo para avaliar o efeito do protocolo simplificado de tratamento preventivo nas toxicidades cutâneas observadas durante o tratamento com cetuximabe e panitumumabe do câncer colorretal.
O estudo é um estudo observacional de coorte, de centro único, que deve resultar na estimativa de tipos específicos de toxicidades, especialmente a ocorrência de efeitos colaterais mais graves (grau 2 e 3) e avaliar a tolerância da doxiciclina na administração prolongada.
A observação no estudo é quinzenal e continua até 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
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Investigador principal:
- Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Agnieszka Byszek, MPharm
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Subinvestigador:
- Zbigniew I Nowecki, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer colorretal metastático,
- previamente qualificado para cetuximabe ou panitumumabe,
- permissão por escrito.
Critério de exclusão:
- administração prévia de cetuximabe ou panitumumabe,
- contradições para receber doxiciclina oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doxiciclina em Baixa Dose
Pacientes com câncer colorretal metastático, qualificados para tratamento sistêmico baseado em cetuximabe ou panitumumabe (monoterapia ou quimioterapia) recebendo 100 mg de doxiciclina diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de pacientes com toxicidade cutânea grave
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência total de toxicidades cutâneas
Prazo: 8 semanas
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analisados por semanas: 2, 4, 6 e 8 separadamente
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8 semanas
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número de pacientes com administração tardia de cetuximabe ou panitumumabe devido a toxicidade cutânea grave
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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qualidade de vida avaliada com DLQI
Prazo: 8 semanas
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avaliada como uma correlação com a gravidade das toxicidades cutâneas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STLDD-1
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