Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencyjna doksycyklina w małej dawce podczas leczenia anty-EGFR (STLDD-1)

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Prospektywne badanie II fazy dotyczące toksyczności skórnej małych dawek doksycykliny u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami podczas leczenia cetuksymabem i panitumumabem

Aż 60% chorych na raka jelita grubego z przerzutami może być leczonych jednym z przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Zabieg ten wiąże się ze specyficznym spektrum toksyczności: wysypka trądzikopodobna od ograniczonej do rumienia, często z silnym świądem, czasem w połączeniu z innymi rodzajami toksyczności skórnej (zmiany dotyczące włosów i paznokci). Wcześniej w badaniu STEPP badacze wykazali, że zapobiegawcze leczenie doustną doksycykliną (200 mg dziennie), miejscowymi steroidami i blokerami przeciwsłonecznymi zmniejsza liczbę cięższych skórnych skutków ubocznych panitumumabu.

Celem pracy jest opis toksyczności skórnej leków blokujących EGFR w skojarzeniu z doksycykliną w małej dawce (100 mg/d) stosowanej zapobiegawczo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych cetuksymabem lub panitumumabem zwykle rozwija się toksyczność skórna, która może pogarszać jakość życia pacjentów i ograniczać leczenie. Zaprojektowaliśmy tę próbę, aby ocenić wpływ uproszczonego protokołu leczenia zapobiegawczego na obserwowaną toksyczność skórną podczas leczenia raka jelita grubego cetuksymabem i panitumumabem.

Badanie jest kohortowym, obserwacyjnym, jednoośrodkowym badaniem, którego wynikiem powinno być oszacowanie poszczególnych rodzajów toksyczności, zwłaszcza występowania cięższych (stopień 2 i 3) działań niepożądanych oraz ocena tolerancji doksycykliny w przedłużonym podawaniu.

Obserwacja w badaniu odbywa się co dwa tygodnie i trwa do 8 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Polska
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
    - Rekrutacyjny
    - Department of Gastrointestinal Cancer, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center, Institute of Oncology
    - Główny śledczy:
      
      Lucjan S. Wyrwicz, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Agnieszka Byszek, MPharm
    - Pod-śledczy:
      
      Zbigniew I Nowecki, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego zakwalifikowani do leczenia systemowego opartego na cetuksymabie lub panitumumabie (w monoterapii lub z chemioterapią) otrzymujący doksycyklinę w dawce 100 mg na dobę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

diagnostyka raka jelita grubego z przerzutami,
wcześniej zakwalifikowany do leczenia cetuksymabem lub panitumumabem,
pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

wcześniejsze podanie cetuksymabu lub panitumumabu,
przeciwwskazania do doustnego przyjmowania doksycykliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niska dawka doksycykliny Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego zakwalifikowani do leczenia systemowego opartego na cetuksymabie lub panitumumabie (w monoterapii lub z chemioterapią) otrzymujący 100 mg doksycykliny dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
liczby pacjentów z ciężką toksycznością skórną Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
całkowite wystąpienie toksyczności skórnej Ramy czasowe: 8 tygodni	analizowano dla tygodni: 2, 4, 6 i 8 oddzielnie	8 tygodni
liczba pacjentów z opóźnionym podaniem cetuksymabu lub panitumumabu z powodu ciężkiej toksyczności skórnej Ramy czasowe: 8 tygodni		8 tygodni
jakość życia oceniana za pomocą DLQI Ramy czasowe: 8 tygodni	oceniane jako korelacja z ciężkością toksyczności skórnej	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

Główny śledczy: Lucjan S Wyrwicz, MD,PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)