進行性非小細胞肺癌患者における CRLX101(NLG207) の第 2 相試験
2020年5月26日 更新者：NewLink Genetics Corporation
1 つまたは 2 つの以前の化学療法レジメンに失敗した進行性非小細胞肺癌患者における、カンプトテシンのナノ粒子製剤である CRLX101 の安全性と活性を評価する無作為化第 2 相試験
この研究の目的は、CRLX101 で治療された進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の全生存期間の中央値を、最善の支持療法 (BSC) で治療された患者と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、依然として世界中の男性および女性のがん関連死亡率の主な原因です。
非小細胞肺がん (NSCLC) は、全肺がんの約 80% を占めています。
標的療法の開発により、過去 10 年間で NSCLC の治療法が大きく変化し、標的療法は一般に従来の細胞傷害性レジメンよりも安全性に優れています。
ただし、組み合わせパラダイムと抵抗パターンは、これらのエージェントの使用を複雑にします。
CRLX101 は、シクロデキストリン ベースのポリマーに結合したカンプトテシン (CPT) で構成されるナノ粒子です。
CRLX101 は、副作用を最小限に抑えながら、腫瘍細胞の CPT への曝露を増加させるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk、ウクライナ、83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Khmelnytsky、ウクライナ、29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- Kyiv City Oncology Hospital
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Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
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Uzhgorod、ウクライナ、88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Bryansk、ロシア連邦、241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk、ロシア連邦、305035
- Kursk Regional Oncology Center
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
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Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- City Clinical Hospital #1
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- St. Petersburg Medical University
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St. Petersburg、ロシア連邦、198255
- City Clinical Oncology Center
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Stavropol、ロシア連邦、355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Tambov、ロシア連邦、392013
- Tambov Regional Oncology Center
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Vladivostok、ロシア連邦、690105
- Primorsky Regional Oncology Center
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Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- Regional Clinical Oncology Center
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Republic Of Mordovia
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Saransk、Republic Of Mordovia、ロシア連邦、430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
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Republic Of Tatarstan
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Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行または転移性NSCLC（腺癌、気管支肺胞、扁平上皮細胞、大細胞型、または混合癌）で、外科的治療に適応できず、患者は1つまたは2つの異なる化学療法に失敗しました。
- 測定可能な疾患および以前の治療での進行の証拠。 進行は、臨床的または放射線学的である可能性があります。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- ヘモグロビン≧10g/dL。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/μL (成長因子サポートなし)。
- サポートなしで血小板数が 100,000 細胞/μL 以上。
- -以下を含む適切な肝機能および腎機能：総ビリルビン<2×ULN、ASTまたはALT ≤2.5×ULNまたは肝転移のある患者のALT≤5×ULN、正常範囲内のPTT、INR≤1.5、血清クレアチニン<1.5 ULN
- 放射線療法または生物学的療法の少なくとも 4 週間後。ニトロソ尿素療法後少なくとも6週間。
- -診断または治療手術から完全に回復し（つまり、完全な創傷治癒）、初回投与前に少なくとも30日が経過している。
- -以前の治療の毒性効果からの完全な回復（すなわち、共通毒性基準[CTC]グレード1以下、グレード2の脱毛症を除く）。
- 出産の可能性のある女性は、適切な妊娠検査を受ける必要があります。 閉経後の場合は、最後の月経から 12 か月以上経過している必要があります。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究中および研究薬の最終投与後60日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -放射線学的証拠または組織学によるCNS転移。ただし、治験薬の初回投与前の少なくとも4週間臨床的に安定している（切除または放射線による治療を受けている必要がある）場合を除きます。 患者は CSF 圧をコントロールするためにデキサメタゾンを投与されていない可能性があります。
- -同時治療的抗凝固療法：1.5×ULN以下のPTTまたは低用量アスピリンおよび低重量ヘパリンのみが許可されます。
- 肺がんに対する以前の 2 ライン以上の化学療法。 これには生物学的（免疫療法）療法が含まれます。
- -以前の脳血管障害（CVA）の病歴または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴 研究登録から6か月以内。
- -切除によって治癒しなかった以前の悪性腫瘍の病歴。 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの患者は除外されませんが、他の以前の悪性腫瘍の患者は、少なくとも2年間の無病期間が必要です。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、またはNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の最近の病歴（スクリーニングから6か月以内）
- -医学的または電気的治療を必要とする不整脈の病歴。
- QTcは男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上。
- -30日以内の大手術または10日以内の小手術 研究への参加、または手術から回復していない患者。
- -臓器または骨髄移植の病歴。
- -HIVを含む既知の活動的および/または制御されていない感染症であり、抗レトロウイルス療法で安定していません。
- -研究登録から28日以内の治験療法。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守できない、真のインフォームドコンセントを提供する、または90日未満で生存する可能性が高い人
- -化学療法または前投薬に対する重度または重大なアレルギー。
- -臨床的に明らかな腹水（例：腹部膨満、膨らみおよび/または体液波）またはグレード3の末梢性浮腫。
- -トポイソメラーゼI阻害剤による以前のがん治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRLX101
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CRLX101 は隔週で 15mg/m2 IV で投与されます
他の名前：
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他の：最高の支持療法
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最高の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRLX101 + BSC で治療された患者の全生存率を、BSC のみで治療された患者と比較するには
時間枠：18ヶ月まで
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CRLX101 + 最善の支持療法で治療された患者と、最善の支持療法のみで治療された患者の生存率の比較。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRLX101+ BSC の客観的奏効率 (ORR) を BSC のみと比較して評価する
時間枠：12ヶ月
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CRLX101+BSC で治療された被験者と BSC のみで治療された被験者の客観的応答率の比較。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：NewLink Genetics、NewLink Genetics Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。