Une étude de phase 2 du CRLX101(NLG207) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
26 mai 2020 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation
Une étude randomisée de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'activité de CRLX101, une formulation de nanoparticules de camptothécine, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont échoué à un ou deux régimes de chimiothérapie antérieurs
Le but de cette étude est de comparer la survie globale médiane des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé traité avec CRLX101 aux patients traités avec les meilleurs soins de soutien (BSC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon reste la principale cause de mortalité liée au cancer chez les hommes et les femmes dans le monde.
Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) représente environ 80 % de tous les cancers du poumon.
Le développement de thérapies ciblées a considérablement modifié l'approche du traitement du NSCLC au cours de la dernière décennie, les thérapies ciblées possédant généralement des avantages en matière de sécurité par rapport aux schémas thérapeutiques cytotoxiques traditionnels.
Cependant, les paradigmes de combinaison et les schémas de résistance compliquent l'utilisation de ces agents.
CRLX101 est une nanoparticule composée de camptothécine (CPT) conjuguée à un polymère à base de cyclodextrine.
Le CRLX101 est conçu pour augmenter l'exposition des cellules tumorales au CPT tout en minimisant les effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
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Bryansk, Fédération Russe, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
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Kursk, Fédération Russe, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630047
- City Clinical Hospital #1
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg Medical University
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St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
- City Clinical Oncology Center
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Stavropol, Fédération Russe, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
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Tambov, Fédération Russe, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
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Vladivostok, Fédération Russe, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
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Republic Of Mordovia
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Saransk, Republic Of Mordovia, Fédération Russe, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
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Donetsk, Ukraine, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
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Khmelnytsky, Ukraine, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
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Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
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Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
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Uzhgorod, Ukraine, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou métastatique (adénocarcinome, bronchoalvéolaire, épidermoïde, à grandes cellules ou carcinome mixte) qui ne peut pas être amendé par un traitement chirurgical et le patient a échoué à 1 ou 2 lignes de chimiothérapie différentes.
- Maladie mesurable et preuve de progression avec le traitement précédent. L'évolution peut être clinique ou radiologique.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Hémoglobine ≥ 10 g/dL.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/µL sans prise en charge du facteur de croissance.
- Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/µL sans support.
- Fonction hépatique et rénale adéquate, y compris les éléments suivants : bilirubine totale < 2 × LSN, AST ou ALT ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques, PTT dans les limites normales, INR ≤ 1,5, créatinine sérique < 1,5 ULN
- Au moins 4 semaines après toute radiothérapie ou thérapie biologique ; au moins 6 semaines après le traitement aux nitrosourées.
- Récupération complète après une chirurgie diagnostique ou thérapeutique (c.-à-d. cicatrisation complète de la plaie) et au moins 30 jours se sont écoulés avant l'administration initiale.
- Récupération complète des effets toxiques d'un traitement antérieur (c.-à-d., Critères communs de toxicité [CTC] Grade 1 ou moins à l'exception de l'alopécie de grade 2).
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse adéquat. Si postménopausée, doit être ≥ 12 mois depuis les dernières règles.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace pendant l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Métastases du SNC par des preuves radiologiques ou histologiques, sauf si elles sont cliniquement stables (doivent avoir été traitées par résection ou radiothérapie) pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les patients peuvent ne pas recevoir de dexaméthasone pour contrôler la pression du LCR.
- Anticoagulation thérapeutique concomitante : PTT inférieur ou égal à 1,5 × LSN ou aspirine à faible dose et héparine de faible poids uniquement sont autorisés.
- Plus de 2 lignes précédentes de chimiothérapie pour le cancer du poumon. Cela comprend la thérapie biologique (immunothérapie).
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
- Antécédents de malignité non guéris par excision. Les patientes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ne sont pas exclues, mais les patientes ayant d'autres tumeurs malignes antérieures doivent avoir eu un intervalle sans maladie d'au moins 2 ans.
- Antécédents récents (dans les 6 mois suivant le dépistage) d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA
- Antécédents d'arythmie cardiaque nécessitant une thérapie médicale ou électrique.
- QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes.
- Toute chirurgie majeure dans les 30 jours ou chirurgie mineure dans les 10 jours suivant l'entrée à l'étude, ou patient non récupéré de la chirurgie.
- Antécédents de greffe d'organe ou de moelle osseuse.
- Infection active et/ou non contrôlée connue, y compris le VIH et instable sous traitement antirétroviral.
- Toute thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas se conformer au protocole, fournir un consentement véritablement éclairé ou est susceptible de vivre < 90 jours
- Allergie sévère ou significative à toute chimiothérapie ou prémédication.
- Ascite cliniquement évidente (par exemple, distension abdominale, bombement et/ou onde liquidienne) ou œdème périphérique de grade 3.
- Tout traitement anticancéreux antérieur avec un inhibiteur de la topoisomérase I.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: CRLX101
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CRLX101 est administré à raison de 15 mg/m2 IV toutes les deux semaines
Autres noms:
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AUTRE: Les meilleurs soins de support
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meilleurs soins de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer la survie globale des patients traités par CRLX101 + BSC à celle des patients traités par BSC uniquement
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Comparaison de la survie des patients traités avec CRLX101 + meilleurs soins de support vs patients traités avec les meilleurs soins de support uniquement.
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de CRLX101+ BSC par rapport à BSC uniquement
Délai: 12 mois
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Comparaison du taux de réponse objective chez les sujets traités avec CRLX101+BSC par rapport aux sujets traités avec BSC seul.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRLX-002
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