Et fase 2-studie af CRLX101(NLG207) hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
26. maj 2020 opdateret af: NewLink Genetics Corporation
Et randomiseret, fase 2, studie til at vurdere sikkerheden og aktiviteten af CRLX101, en nanopartikelformulering af camptothecin, hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, som har fejlet en eller to tidligere kemoterapiregimer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne median samlet overlevelse af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med CRLX101 med patienter behandlet med bedste støttende behandling (BSC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er fortsat den førende årsag til kræftrelateret dødelighed hos mænd og kvinder på verdensplan.
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for cirka 80 % af al lungekræft.
Udviklingen af målrettede terapier har ændret tilgangen til behandling af NSCLC betydeligt i løbet af det sidste årti, hvor målrettede terapier generelt har sikkerhedsfordele i forhold til traditionelle cytotoksiske regimer.
Kombinationsparadigmer og modstandsmønstre komplicerer imidlertid brugen af disse midler.
CRLX101 er en nanopartikel bestående af camptothecin (CPT) konjugeret til en cyclodextrin-baseret polymer.
CRLX101 er designet til at øge eksponeringen af tumorceller for CPT og samtidig minimere bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Center
-
Bryansk, Den Russiske Føderation, 241033
- State Healthcare Institution: Bryansk Regional Oncology Center
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- Kursk Regional Oncology Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Non-Government Medical Institution: Central Clinical Hospital #2
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- State Healthcare Institution of Nizhny Novgorod Regiona Nizhny Novgorod Oncology Center
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
- City Clinical Hospital #1
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
- State Medical Institution: Pyatigorsk Oncological Center
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg Medical University
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- City Clinical Oncology Center
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
- Stavropol Regional Clinical Oncology Center
-
Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
- Tambov Regional Oncology Center
-
Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690105
- Primorsky Regional Oncology Center
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
- Regional Clinical Oncology Center
-
-
Republic Of Mordovia
-
Saransk, Republic Of Mordovia, Den Russiske Føderation, 430032
- State Medical Institution Republican Oncology Center
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
- State Medical Institution Republic Clinical Oncological Center under the Healthcare Ministry of Tatarstan Republic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy
-
Donetsk, Ukraine, 83092
- Public Treatment and Prophylaxis Institution; Donetsk Regional Antitumor Center
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department Clinical Facility
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv State Public Healthcare Institution: Kharkiv Regional Clinical Oncology Center
-
Khmelnytsky, Ukraine, 29009
- Khmelnytskyi Regional Oncology Center
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Oncology Hospital
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Clinical Oncology Center
-
Uzhgorod, Ukraine, 88011
- Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, der er ≥ 18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (adenocarcinom, bronchoalveolær, pladecelleplade, storcellet eller blandet karcinom), som ikke kan ændres til kirurgisk behandling, og patienten har fejlet 1 eller 2 forskellige kemoterapilinjer.
- Målbar sygdom og tegn på progression i forhold til den tidligere behandling. Progression kan være klinisk eller radiologisk.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/µL uden vækstfaktorstøtte.
- Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/µL uden støtte.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion inklusive følgende: Total bilirubin < 2 × ULN, ASAT eller ALT ≤ 2,5 × ULN eller ≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser, PTT inden for normale grænser, INR ≤ 1,5, serumkreatinin <1,5 ULN
- Mindst 4 uger efter enhver strålebehandling eller biologisk terapi; mindst 6 uger efter behandling med nitrosoureas.
- Fuld restitution fra diagnostisk eller terapeutisk kirurgi (dvs. fuldstændig sårheling) og der er gået mindst 30 dage før indledende dosering.
- Fuld restitution fra de toksiske virkninger af tidligere behandling (dvs. Common Toxicity Criteria [CTC] Grad 1 eller mindre med undtagelse af Grad 2 alopeci).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en passende graviditetstest. Hvis postmenopausal, skal være ≥ 12 måneder siden sidste menstruation.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- CNS-metastaser ved radiologiske beviser eller histologi, medmindre de er klinisk stabile (skal have været behandlet med resektion eller stråling) i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter får muligvis ikke dexamethason til kontrol af CSF-trykket.
- Samtidig terapeutisk antikoagulering: PTT mindre end eller lig med 1,5 × ULN eller lavdosis aspirin og kun lavvægtsheparin er tilladt.
- Mere end 2 tidligere linier af kemoterapi for lungekræft. Dette inkluderer biologisk (immunterapi) terapi.
- Anamnese med tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder efter studiestart.
- Anamnese med tidligere malignitet ikke helbredt ved excision. Patienter med non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen er ikke udelukket, men patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal have haft mindst 2 års sygdomsfrit interval.
- Nylig historie (inden for 6 måneder efter screening) af ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse III eller IV
- Anamnese med hjertearytmi, der kræver medicinsk eller elektrisk terapi.
- QTc > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder.
- Enhver større operation inden for 30 dage eller mindre operation inden for 10 dage efter undersøgelsens start, eller patient, der ikke er kommet sig efter operationen.
- Historie om organ- eller knoglemarvstransplantation.
- Kendt aktiv og/eller ukontrolleret infektion, inklusive HIV og er ikke stabile ved antiretroviral behandling.
- Enhver undersøgelsesterapi inden for 28 dage efter undersøgelsens start.
- Gravid eller ammende.
- Enhver, der efter efterforskerens vurdering ikke kan overholde protokollen, give et virkelig informeret samtykke eller sandsynligvis vil leve < 90 dage
- Alvorlig eller betydelig allergi over for enhver kemoterapi eller præmedicinering.
- Klinisk tydelig ascites (f.eks. abdominal udspilning, udbuling og/eller væskebølge) eller grad 3 perifert ødem.
- Enhver tidligere kræftbehandling med en topoisomerase I-hæmmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CRLX101
|
CRLX101 administreres med 15 mg/m2 IV hver anden uge
Andre navne:
|
|
ANDET: Bedste støttende behandling
|
bedste støttende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den samlede overlevelse af patienter behandlet med CRLX101 + BSC med de patienter, der kun er behandlet med BSC
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Sammenligning af overlevelse blandt patienter behandlet med CRLX101 + bedste understøttende behandling vs patienter behandlet kun med bedste understøttende behandling.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder objektiv responsrate (ORR) for CRLX101+ BSC sammenlignet med kun BSC
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af objektiv responsrate hos forsøgspersoner behandlet med CRLX101+BSC versus forsøgspersoner behandlet med BSC alene.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: NewLink Genetics, NewLink Genetics Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (SKØN)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRLX-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .